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Vergleich der Aufnahme von Vitamin D bei Mukoviszidose

19. November 2015 aktualisiert von: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Vehikel für die Absorption von Vitamin D bei Mukoviszidose: Vergleich von Pulver vs. Öl

Die Forscher sagen voraus, dass Vitamin D in Form von Pulvertabletten von Menschen, bei denen Mukoviszidose diagnostiziert wurde, effektiver absorbiert wird als Vitamin D in Ölform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie gut zwei verschiedene Formen von Vitamin D bei Mukoviszidose (CF) wirken. Patienten mit Mukoviszidose können bestimmte Nahrungsmittel nur schwer aufnehmen und haben oft einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel. Studien zeigen, dass Vitamin D bei der Bekämpfung von Infektionen helfen kann, die bei Mukoviszidose üblich sind. Die Ermittler würden gerne sehen, ob eine Pulvertablette von Vitamin D besser wirkt als eine mit Öl gemischte Pille. Jede Person erhält nach dem Zufallsprinzip entweder eine Pulverpille oder eine Pille auf Ölbasis. Blut wird während eines 3-4-tägigen Krankenhausaufenthalts getestet. Die Prüfärzte planen, nicht mehr als 24 CF-Patienten des Emory University Hospital für diese Studie aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene CF-Patienten (Alter >18 Jahre
  • Kann orale Medikamente vertragen
  • Wird voraussichtlich die Dauer der Studie überleben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Probanden und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen oder abzulehnen
  • Vorgeschichte von Erkrankungen im Zusammenhang mit Hyperkalzämie
  • Aktuelle Hyperkalzämie (albuminkorrigiertes Serumkalzium >10,8 mg/dl oder ionisiertes Kalzium >5,2 mg/dl)
  • Chronische Nierenerkrankung schlimmer als Stadium III (< 60 ml/min), 7) Forced Expiratory Volume (FEV1) % vorhergesagt < 20 %
  • Aktuelle signifikante Leberfunktionsstörung Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl mit direktem Bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Aktuelle Verwendung von zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln
  • Vorgeschichte von AIDS oder illegalem Drogenmissbrauch
  • zu krank, um an der Studie teilzunehmen, basierend auf der Meinung des Prüfarztes oder des Studienteams
  • aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100.000 IE D-50-Pulver
Vitamin-D-Öl im Vergleich zu Pulver. 100.000 IE Pulverform von Vitamin D, Bewertung der D3-Resorption. Eine Dosis Vitamin-D-Pulverform verabreicht. Die Absorptionsrate wurde über einen Zeitraum von 72 Stunden überwacht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Pulver
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Pulverpräparat mit 100.000 IE Vitamin D3 zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt in 4er-Blöcken (was bedeutet, dass es für jeweils 4 Probanden 2 mit Vitamin D und 2 mit Placebo behandelte Patienten gibt). Blut wird zu Beginn, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Vitamin-D3-Dosierung durch einen IV-Katheter entnommen
Andere Namen:
  • D3-50 Cholecalciferol
Aktiver Komparator: 100.000 IE Maximum D3 in Öl
Vitamin-D-Öl im Vergleich zu Pulver. Eine Dosis von 100.000 IE Vitamin-D-Öl-Format verabreicht. Die Absorptionsrate wurde über einen Zeitraum von 72 Stunden überwacht
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Öl
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem Nahrungsergänzungsmittel auf Ölbasis von 100.000 IE Vitamin D3 zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt in 4er-Blöcken (was bedeutet, dass es für jeweils 4 Probanden 2 mit Vitamin D und 2 mit Placebo behandelte Patienten gibt). Blut wird zu Beginn, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Vitamin-D3-Dosierung durch einen IV-Katheter entnommen
Andere Namen:
  • Maximal D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptionsrate von Vitamin D3 ins Blut
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Absorptionsraten von D3 werden entweder für eine Pille auf Ölbasis oder in Pulverform ÜBER 72 STUNDEN verglichen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Andere Kennung: Tangpricha)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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