Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání absorpce vitaminu D u cystické fibrózy

19. listopadu 2015 aktualizováno: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Vozidla pro absorpci vitamínu D u cystické fibrózy: Srovnání prášku a oleje

Vyšetřovatelé předpovídají, že prášková pilulka vitaminu D bude účinněji absorbována než olejová forma vitaminu D u lidí s diagnostikovanou cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, jak dobře fungují dvě různé formy vitaminu D u cystické fibrózy (CF). Pacienti s cystickou fibrózou obtížně vstřebávají určité potraviny a často mají nízké hladiny vitaminu D. Studie ukazují, že vitamin D může pomoci v boji proti infekcím běžným u cystické fibrózy. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda prášek ve formě pilulky vitaminu D bude fungovat lépe než pilulka smíchaná s olejem. Každá osoba náhodně obdrží buď práškovou pilulku, nebo pilulku na bázi oleje. Krev bude testována během 3-4 denního pobytu v nemocnici. Výzkumníci plánují do této studie zapsat maximálně 24 pacientů s CF z Emory University Hospital.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s CF (věk >18 let
  • Schopný snášet perorální léky
  • Očekává se, že přežije dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat nebo odmítnout informovaný souhlas od subjektu a/nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Poruchy spojené s hyperkalcémií v anamnéze
  • Současná hyperkalcémie (albuminem korigovaný sérový vápník >10,8 mg/dl nebo ionizovaný vápník >5,2 mg/dl)
  • Chronické onemocnění ledvin horší než stadium III (<60 ml/min), 7) Předpokládaný objem nuceného výdechu (FEV1) % <20 %
  • Současná významná jaterní dysfunkce celkový bilirubin > 2,5 mg/dl s přímým bilirubinem > 1,0 mg/dl
  • Současné užívání cytotoxických nebo imunosupresivních léků
  • Historie AIDS nebo zneužívání nelegálních drog
  • příliš nemocný na to, aby se mohl zúčastnit studie na základě názoru zkoušejícího nebo studijního týmu
  • aktuální zápis do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100 000 IU prášku D-50
Vitamín D olej vs prášek. 100 000 IU práškové formy vitaminu D, posouzení absorpce D3. Podává se jedna dávka prášku vitaminu D. Rychlost absorpce monitorovaná po dobu 72 hodin
Doplněk stravy: Vitamín D v prášku
Pacienti budou náhodně rozděleni do práškového doplňku 100 000 IU vitaminu D3. Randomizace bude v blocích po 4 (to znamená, že na každé 4 subjekty budou 2 pacienti s vitamínem D a 2 pacienti léčení placebem). Krev bude odebrána IV katétrem na začátku, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce vitaminu D3
Ostatní jména:
  • D3-50 Cholekalciferol
Aktivní komparátor: 100 000 IU Maximum D3 v oleji
Vitamín D olej vs prášek. Podaná jedna dávka 100 000 IU vitaminu D v olejovém formátu. Rychlost absorpce monitorovaná po dobu 72 hodin
Doplněk stravy: Vitamin D olej
Pacienti budou náhodně rozděleni do doplňku na bázi oleje 100 000 IU vitaminu D3. Randomizace bude v blocích po 4 (to znamená, že na každé 4 subjekty budou 2 pacienti s vitamínem D a 2 pacienti léčení placebem). Krev bude odebrána IV katétrem na začátku, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce vitaminu D3
Ostatní jména:
  • Maximálně D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce vitaminu D3 do krve
Časové okno: 72 hodin
rychlosti absorpce D3 budou porovnány buď pro pilulku na bázi oleje, nebo prášek ve formě ZA 72 HODIN.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Jiný identifikátor: Tangpricha)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D v prášku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit