Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wchłaniania witaminy D w mukowiscydozie

19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Pojazdy do wchłaniania witaminy D w mukowiscydozie: porównanie proszku z olejem

Badacze przewidują, że sproszkowana postać witaminy D w tabletkach będzie skuteczniej wchłaniana niż olejowa postać witaminy D u osób, u których zdiagnozowano mukowiscydozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze działają dwie różne formy witaminy D w mukowiscydozie (CF). Pacjenci z mukowiscydozą mają trudności z wchłanianiem niektórych pokarmów i często mają niski poziom witaminy D. Badania pokazują, że witamina D może pomóc w zwalczaniu infekcji powszechnych w mukowiscydozie. Badacze chcieli sprawdzić, czy witamina D w postaci tabletek w proszku będzie działać lepiej niż pigułka zmieszana z olejem. Każda osoba losowo otrzyma pigułkę w proszku lub pigułkę na bazie oleju. Krew zostanie pobrana podczas 3-4 dniowego pobytu w szpitalu. Badacze planują włączyć do tego badania nie więcej niż 24 pacjentów z mukowiscydozą ze Szpitala Uniwersyteckiego Emory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z mukowiscydozą (w wieku >18 lat
  • Toleruje leki doustne
  • Oczekuje się, że przeżyje czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania lub odmowa uzyskania świadomej zgody od podmiotu i/lub upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Historia zaburzeń związanych z hiperkalcemią
  • Aktualna hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy >10,8 mg/dl lub wapń zjonizowany >5,2 mg/dl)
  • Przewlekła choroba nerek gorsza niż stopień III (<60 ml/min), 7) natężona objętość wydechowa (FEV1)% wartości należnej <20%
  • Obecna istotna dysfunkcja wątroby bilirubina całkowita > 2,5 mg/dl z bilirubiną bezpośrednią > 1,0 mg/dl
  • Bieżące stosowanie leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych
  • Historia AIDS lub nielegalnego nadużywania narkotyków
  • zbyt chory, aby uczestniczyć w badaniu opartym na opinii badacza lub zespołu badawczego
  • aktualna rejestracja do innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100 000 IU D-50 w proszku
Olej z witaminą D vs proszek. 100 000 IU postaci proszku witaminy D, ocena wchłaniania D3. Podawana jedna dawka witaminy D w postaci proszku. Szybkość wchłaniania monitorowana przez okres 72 godzin
Suplement diety: Proszek witaminy D
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do suplementu w postaci proszku zawierającego 100 000 IU witaminy D3. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po 4 osoby (co oznacza, że ​​na każde 4 pacjentów przypadać będzie 2 pacjentów otrzymujących witaminę D i 2 pacjentów otrzymujących placebo). Krew zostanie pobrana przez cewnik IV na początku badania, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu witaminy D3
Inne nazwy:
  • D3-50 Cholekalcyferol
Aktywny komparator: 100 000 IU Maksymalnie D3 w oleju
Olej z witaminą D vs proszek. Podano jedną dawkę 100 000 IU witaminy D w formacie oleju. Szybkość wchłaniania monitorowana przez okres 72 godzin
Suplement diety: Olej z witaminą D
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do suplementu na bazie oleju zawierającego 100 000 IU witaminy D3. Randomizacja będzie odbywać się w blokach po 4 osoby (co oznacza, że ​​na każde 4 pacjentów przypadać będzie 2 pacjentów otrzymujących witaminę D i 2 pacjentów otrzymujących placebo). Krew zostanie pobrana przez cewnik IV na początku badania, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu witaminy D3
Inne nazwy:
  • Maksymalnie D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wchłaniania witaminy D3 do krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
tempo wchłaniania D3 zostanie porównane dla pigułki na bazie oleju lub proszku PONAD 72 GODZINY.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Inny identyfikator: Tangpricha)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Proszek witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj