Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение абсорбции витамина D при муковисцидозе

19 ноября 2015 г. обновлено: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Транспортные средства для всасывания витамина D при муковисцидозе: сравнение порошка и масла

Исследователи предсказывают, что форма витамина D в форме порошка будет более эффективно усваиваться, чем форма витамина D в масле, у людей с диагнозом муковисцидоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — увидеть, насколько хорошо две разные формы витамина D действуют при кистозном фиброзе (МВ). Пациенты с кистозным фиброзом с трудом усваивают определенные продукты и часто имеют низкий уровень витамина D. Исследования показывают, что витамин D может помочь в борьбе с инфекциями, распространенными при кистозном фиброзе. Исследователи хотели бы увидеть, будет ли порошковая форма витамина D работать лучше, чем таблетка, смешанная с маслом. Каждый человек случайным образом получит либо таблетку в виде порошка, либо таблетку на масляной основе. Анализ крови будет проводиться во время 3-4-дневного пребывания в стационаре. Исследователи планируют включить в исследование не более 24 пациентов с муковисцидозом из университетской больницы Эмори.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с муковисцидозом (возраст >18 лет)
  • Способен переносить пероральные препараты
  • Ожидается, что он переживет продолжительность исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность получить или отказаться от получения информированного согласия от субъекта и/или законного представителя
  • Заболевания, связанные с гиперкальциемией в анамнезе
  • Текущая гиперкальциемия (кальций сыворотки с поправкой на альбумин > 10,8 мг/дл или ионизированный кальций > 5,2 мг/дл)
  • Хроническая болезнь почек хуже, чем стадия III (<60 мл/мин), 7) Объем форсированного выдоха (ОФВ1)% от должного <20%
  • Текущая значительная дисфункция печени: общий билирубин > 2,5 мг/дл с прямым билирубином > 1,0 мг/дл
  • Текущее использование цитотоксических или иммуносупрессивных препаратов
  • История СПИДа или незаконного злоупотребления наркотиками
  • слишком болен, чтобы участвовать в исследовании, основываясь на мнении исследователя или исследовательской группы
  • текущая регистрация в другом интервенционном испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 100 000 МЕ порошка Д-50
Масло витамина D против порошка. 100 000 МЕ порошка витамина D, оценка всасывания D3. Вводится одна доза витамина D в порошковом формате. Скорость абсорбции контролируется в течение 72 часов
Диетическая добавка: Порошок витамина D
Пациентам будет случайным образом назначена порошковая добавка, содержащая 100 000 МЕ витамина D3. Рандомизация будет проводиться блоками по 4 (это означает, что на каждые 4 субъекта будет 2 пациента, получавших витамин D, и 2 пациента, получавших плацебо). Кровь будет взята с помощью внутривенного катетера на исходном уровне, через 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы витамина D3.
Другие имена:
  • D3-50 Холекальциферол
Активный компаратор: 100 000 МЕ максимум D3 в масле
Масло витамина D против порошка. Вводится одна доза 100 000 МЕ витамина D в масляном формате. Скорость абсорбции контролируется в течение 72 часов
Диетическая добавка: Масло с витамином D
Пациентам будет случайным образом назначена добавка на масляной основе, содержащая 100 000 МЕ витамина D3. Рандомизация будет проводиться блоками по 4 (это означает, что на каждые 4 субъекта будет 2 пациента, получавших витамин D, и 2 пациента, получавших плацебо). Кровь будет взята с помощью внутривенного катетера на исходном уровне, через 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после введения дозы витамина D3.
Другие имена:
  • Максимум Д3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость всасывания витамина D3 в кровь
Временное ограничение: 72 часа
скорость абсорбции D3 будет сравниваться либо для таблеток на масляной основе, либо для таблеток в форме порошка ЗА 72 ЧАСА.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Другой идентификатор: Tangpricha)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться