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Comparaison de l'absorption de la vitamine D dans la fibrose kystique

19 novembre 2015 mis à jour par: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Véhicules pour l'absorption de la vitamine D dans la fibrose kystique : comparaison de la poudre et de l'huile

Les chercheurs prédisent qu'une forme de pilule de poudre de vitamine D sera plus efficacement absorbée qu'une forme d'huile de vitamine D chez les personnes atteintes de fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure deux formes différentes de vitamine D fonctionnent dans la fibrose kystique (FK). Les patients atteints de fibrose kystique ont du mal à absorber certains aliments et ont souvent de faibles niveaux de vitamine D. Des études montrent que la vitamine D peut aider à combattre les infections courantes dans la fibrose kystique. Les enquêteurs aimeraient voir si une forme de pilule de poudre de vitamine D fonctionnera mieux qu'une pilule mélangée à de l'huile. Chaque personne recevra au hasard soit une pilule en poudre, soit une pilule à base d'huile. Le sang sera testé pendant un séjour à l'hôpital de 3 à 4 jours. Les enquêteurs prévoient de ne pas recruter plus de 24 patients atteints de mucoviscidose de l'hôpital universitaire Emory pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de mucoviscidose (âge> 18 ans
  • Capable de tolérer les médicaments oraux
  • Devrait survivre à la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir ou de refuser le consentement éclairé du sujet et/ou du représentant légalement autorisé
  • Antécédents de troubles associés à l'hypercalcémie
  • Hypercalcémie actuelle (calcium sérique corrigé en fonction de l'albumine > 10,8 mg/dL ou calcium ionisé > 5,2 mg/dL)
  • Maladie rénale chronique pire que le stade III (< 60 ml/min), 7) Volume expiratoire maximal (VEM1) % prévu < 20 %
  • Dysfonctionnement hépatique significatif actuel bilirubine totale > 2,5 mg/dL avec bilirubine directe > 1,0 mg/dL
  • Utilisation actuelle de médicaments cytotoxiques ou immunosuppresseurs
  • Antécédents de SIDA ou d'abus de drogues illicites
  • trop malade pour participer à l'étude selon l'opinion de l'investigateur ou de l'équipe d'étude
  • inscription actuelle dans un autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 100 000 UI de poudre D-50
Huile de vitamine D vs poudre. 100 000 UI de poudre de vitamine D, évaluation de l'absorption de D3. Une dose de vitamine D sous forme de poudre administrée. Taux d'absorption surveillé sur une période de 72 heures
Complément alimentaire: Poudre de vitamine D
Les patients seront assignés au hasard à un supplément en poudre de 100 000 UI de vitamine D3. La randomisation se fera en blocs de 4 (ce qui signifie que pour 4 sujets, il y aura 2 patients traités à la vitamine D et 2 patients traités au placebo). Le sang sera prélevé par cathéter IV au départ, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le dosage de la vitamine D3
Autres noms:
  • D3-50 Cholécalciférol
Comparateur actif: 100 000 UI Maximum D3 dans l'huile
Huile de vitamine D vs poudre. Une dose de 100 000 UI de vitamine D sous forme d'huile administrée. Taux d'absorption surveillé sur une période de 72 heures
Complément alimentaire: Huile de vitamine D
Les patients seront assignés au hasard à un supplément à base d'huile de 100 000 UI de vitamine D3. La randomisation se fera en blocs de 4 (ce qui signifie que pour 4 sujets, il y aura 2 patients traités à la vitamine D et 2 patients traités au placebo). Le sang sera prélevé par cathéter IV au départ, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après le dosage de la vitamine D3
Autres noms:
  • Maximum D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'absorption de la vitamine D3 dans le sang
Délai: 72 heures
les taux d'absorption de D3 seront comparés pour une pilule à base d'huile ou sous forme de poudre SUR 72 HEURES.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2013

Première publication (Estimation)

19 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Autre identifiant: Tangpricha)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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