囊性纤维化中维生素 D 吸收的比较
2015年11月19日 更新者：Vin Tangpricha, MD, PH.D、Emory University
囊性纤维化中维生素 D 吸收的载体：粉末与油的比较
研究人员预测，在被诊断患有囊性纤维化的人群中，粉末丸剂形式的维生素 D 比油剂形式的维生素 D 更容易被吸收。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解两种不同形式的维生素 D 在囊性纤维化 (CF) 中的作用。
囊性纤维化患者很难吸收某些食物，而且维生素 D 水平通常较低。
研究表明，维生素 D 可能有助于抵抗囊性纤维化中常见的感染。
研究人员想看看维生素 D 的粉末药丸形式是否比混合油的药丸效果更好。
每个人将随机收到粉末药丸或油基药丸。
将在 3-4 天的住院期间进行血液检测。
研究人员计划从埃默里大学医院招募不超过 24 名 CF 患者进行这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年 CF 患者（年龄 >18 岁
- 能够耐受口服药物
- 预计在研究期间存活
排除标准：
- 无法获得或拒绝受试者和/或合法授权代表的知情同意
- 高钙血症相关疾病史
- 当前高钙血症（白蛋白校正血清钙 >10.8 mg/dL 或离子钙 >5.2 mg/dL）
- 慢性肾病比 III 期更严重（<60 毫升/分钟），7) 用力呼气量 (FEV1)% 预计 <20%
- 当前显着肝功能障碍 总胆红素 > 2.5 mg/dL，直接胆红素 > 1.0 mg/dL
- 当前使用细胞毒性或免疫抑制药物
- 艾滋病或非法药物滥用史
- 根据研究者或研究团队的意见，病情太重无法参加研究
- 目前参加另一项干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：100,000 IU D-50 粉末
维生素 D 油与粉末。
100,000 IU 粉末形式的维生素 D，评估 D3 吸收。
施用一剂维生素 D 粉末形式。
在 72 小时内监测吸收率
|
患者将被随机分配到 100,000 IU 维生素 D3 的粉末补充剂。
随机分组将以 4 个为一组（意味着每 4 个受试者将有 2 个维生素 D 和 2 个安慰剂治疗的患者）。
将在基线、维生素 D3 给药后 2、4、8、12、24、48 和 72 小时通过 IV 导管抽血
其他名称：
|
|
有源比较器：100,000 IU 油中最大 D3
维生素 D 油与粉末。
施用一剂 100,000 IU 维生素 D 油形式。
在 72 小时内监测吸收率
|
患者将被随机分配到含 100,000 IU 维生素 D3 的油基补充剂。
随机分组将以 4 个为一组（意味着每 4 个受试者将有 2 个维生素 D 和 2 个安慰剂治疗的患者）。
将在基线、维生素 D3 给药后 2、4、8、12、24、48 和 72 小时通过 IV 导管抽血
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液中维生素 D3 的吸收率
大体时间：72小时
|
将在 72 小时内比较油基药丸或粉末药丸的 D3 吸收率。
|
72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vin Tangpricha, MD PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grossmann RE, Zughaier SM, Liu S, Lyles RH, Tangpricha V. Impact of vitamin D supplementation on markers of inflammation in adults with cystic fibrosis hospitalized for a pulmonary exacerbation. Eur J Clin Nutr. 2012 Sep;66(9):1072-4. doi: 10.1038/ejcn.2012.82. Epub 2012 Jul 18.
- Tangpricha V, Kelly A, Stephenson A, Maguiness K, Enders J, Robinson KA, Marshall BC, Borowitz D; Cystic Fibrosis Foundation Vitamin D Evidence-Based Review Committee. An update on the screening, diagnosis, management, and treatment of vitamin D deficiency in individuals with cystic fibrosis: evidence-based recommendations from the Cystic Fibrosis Foundation. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1082-93. doi: 10.1210/jc.2011-3050. Epub 2012 Mar 7.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Johnson EJ, Krasinski SD, Howard LJ, Alger SA, Dutta SK, Russell RM. Evaluation of vitamin A absorption by using oil-soluble and water-miscible vitamin A preparations in normal adults and in patients with gastrointestinal disease. Am J Clin Nutr. 1992 Apr;55(4):857-64. doi: 10.1093/ajcn/55.4.857.
- Roum JH, Buhl R, McElvaney NG, Borok Z, Crystal RG. Systemic deficiency of glutathione in cystic fibrosis. J Appl Physiol (1985). 1993 Dec;75(6):2419-24. doi: 10.1152/jappl.1993.75.6.2419.
- Hecker TM, Aris RM. Management of osteoporosis in adults with cystic fibrosis. Drugs. 2004;64(2):133-47. doi: 10.2165/00003495-200464020-00002.
- Hermes WA, Alvarez JA, Lee MJ, Chesdachai S, Lodin D, Horst R, Tangpricha V. Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Comparative Effectiveness Clinical Trial Comparing a Powder Vehicle Compound of Vitamin D With an Oil Vehicle Compound in Adults With Cystic Fibrosis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):952-958. doi: 10.1177/0148607116629673. Epub 2016 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月14日
首次发布 (估计)
2013年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.