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Confronto dell'assorbimento della vitamina D nella fibrosi cistica

19 novembre 2015 aggiornato da: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Veicoli per l'assorbimento della vitamina D nella fibrosi cistica: confronto tra polvere e olio

Gli investigatori prevedono che una forma di pillola in polvere di vitamina D sarà assorbita in modo più efficace rispetto a una forma di olio di vitamina D nelle persone con diagnosi di fibrosi cistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere come funzionano due diverse forme di vitamina D nella fibrosi cistica (CF). I pazienti con fibrosi cistica hanno difficoltà ad assorbire determinati alimenti e spesso hanno bassi livelli di vitamina D. Gli studi dimostrano che la vitamina D può aiutare a combattere le infezioni comuni nella fibrosi cistica. Gli investigatori vorrebbero vedere se una forma di pillola in polvere di vitamina D funzionerà meglio di una pillola mescolata con olio. Ogni persona riceverà in modo casuale una pillola in polvere o una pillola a base di olio. Il sangue verrà testato durante una degenza ospedaliera di 3-4 giorni. I ricercatori prevedono di arruolare non più di 24 pazienti con FC dell'Emory University Hospital per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti affetti da FC (età >18 anni
  • In grado di tollerare farmaci per via orale
  • Si prevede che sopravviva per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere o rifiutare il consenso informato del soggetto e/o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Storia di disturbi associati a ipercalcemia
  • Ipercalcemia in atto (calcio sierico corretto per l'albumina >10,8 mg/dL o calcio ionizzato >5,2 mg/dL)
  • Malattia renale cronica peggiore dello stadio III (<60 ml/min), 7) Volume espiratorio forzato (FEV1)% previsto <20%
  • Disfunzione epatica attuale significativa bilirubina totale > 2,5 mg/dL con bilirubina diretta > 1,0 mg/dL
  • Uso corrente di farmaci citotossici o immunosoppressori
  • Storia di AIDS o abuso di droghe illecite
  • troppo malato per partecipare allo studio sulla base dell'opinione del ricercatore o del gruppo di studio
  • arruolamento in corso in un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100.000 UI D-50 in polvere
Olio di vitamina D vs polvere. 100.000 UI in polvere di vitamina D, valutazione dell'assorbimento di D3. Una dose di vitamina D in polvere somministrata. Tasso di assorbimento monitorato per un periodo di 72 ore
Integratore alimentare: Vitamina D in polvere
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un integratore in polvere di 100.000 UI di vitamina D3. La randomizzazione sarà in blocchi di 4 (ovvero per ogni 4 soggetti ci saranno 2 pazienti trattati con vitamina D e 2 trattati con placebo). Il sangue verrà prelevato dal catetere IV al basale, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di vitamina D3
Altri nomi:
  • D3-50 Colecalciferolo
Comparatore attivo: 100.000 UI Massimo D3 in olio
Olio di vitamina D vs polvere. Una dose di 100.000 UI di formato di olio di vitamina D somministrata. Tasso di assorbimento monitorato per un periodo di 72 ore
Integratore alimentare: Olio di vitamina D
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un integratore a base di olio di 100.000 UI di vitamina D3. La randomizzazione sarà in blocchi di 4 (ovvero per ogni 4 soggetti ci saranno 2 pazienti trattati con vitamina D e 2 trattati con placebo). Il sangue verrà prelevato dal catetere IV al basale, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la somministrazione di vitamina D3
Altri nomi:
  • Massimo D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento della vitamina D3 nel sangue
Lasso di tempo: 72 ore
i tassi di assorbimento di D3 saranno confrontati per una pillola a base di olio o in polvere OLTRE 72 ORE.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Altro identificatore: Tangpricha)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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