Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af absorption af vitamin D i cystisk fibrose

19. november 2015 opdateret af: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Køretøjer til absorption af vitamin D i cystisk fibrose: Sammenligning af pulver vs olie

Efterforskerne forudsiger, at en pulverpilleform af D-vitamin vil blive mere effektivt absorberet end en olieform af D-vitamin hos personer, der er diagnosticeret med cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt to forskellige former for D-vitamin virker ved cystisk fibrose (CF). Patienter med cystisk fibrose har svært ved at optage visse fødevarer og har ofte lave D-vitaminniveauer. Undersøgelser viser, at D-vitamin kan hjælpe med at bekæmpe infektioner, der er almindelige ved cystisk fibrose. Efterforskerne vil gerne se, om en pulverpilleform af D-vitamin vil virke bedre end en pille blandet med olie. Hver person vil tilfældigt modtage enten en pulverpille eller en oliebaseret pille. Blod vil blive testet under et 3-4 dages hospitalsophold. Efterforskerne planlægger ikke at indskrive mere end 24 patienter med CF fra Emory University Hospital til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne CF-patienter (alder >18 år
  • Kan tåle oral medicin
  • Forventes at overleve undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente eller afslå informeret samtykke fra subjektet og/eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Anamnese med lidelser forbundet med hypercalcæmi
  • Aktuel hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium >10,8 mg/dL eller ioniseret calcium >5,2 mg/dL)
  • Kronisk nyresygdom værre end stadium III (<60 ml/min), 7) Forsøgt ekspiratorisk volumen (FEV1) % forudsagt <20 %
  • Aktuel signifikant leverdysfunktion total bilirubin > 2,5 mg/dL med direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Nuværende brug af cytotoksiske eller immunsuppressive lægemidler
  • Historie om AIDS eller ulovligt stofmisbrug
  • for syg til at deltage i undersøgelse baseret på efterforskerens eller undersøgelsesteamets mening
  • nuværende tilmelding til et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100.000 IE D-50 pulver
D-vitamin olie vs pulver. 100.000 IE pulverform af D-vitamin, vurdering af D3-absorption. Én dosis D-vitamin pulver indgivet. Absorptionshastighed overvåget over 72 timers periode
Kosttilskud: D-vitamin pulver
Patienter vil blive tilfældigt tildelt et pulvertilskud på 100.000 IE vitamin D3. Randomisering vil være i blokke af 4 (hvilket betyder, at der for hver 4 forsøgspersoner vil være 2 D-vitamin og 2 placebobehandlede patienter). Blod vil blive udtaget med IV-kateter ved baseline, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter vitamin D3-dosering
Andre navne:
  • D3-50 Cholecalciferol
Aktiv komparator: 100.000 IE maksimum D3 i olie
D-vitamin olie vs pulver. En dosis på 100.000 IE D-vitaminolie-format administreret. Absorptionshastighed overvåget over 72 timers periode
Kosttilskud: D-vitamin olie
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt et oliebaseret tilskud på 100.000 IE vitamin D3. Randomisering vil være i blokke af 4 (hvilket betyder, at der for hver 4 forsøgspersoner vil være 2 D-vitamin og 2 placebobehandlede patienter). Blod vil blive udtaget med IV-kateter ved baseline, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter vitamin D3-dosering
Andre navne:
  • Maksimal D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorptionshastighed af vitamin D3 til blod
Tidsramme: 72 timer
absorptionshastigheder af D3 vil blive sammenlignet for enten en oliebaseret eller pulverform pille OVER 72 TIMER.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2013

Først opslået (Skøn)

19. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Anden identifikator: Tangpricha)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner