Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av absorption av vitamin D vid cystisk fibros

19 november 2015 uppdaterad av: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Fordon för absorption av vitamin D i cystisk fibros: Jämförelse av pulver vs olja

Utredarna förutspår att en pulverform av vitamin D kommer att absorberas mer effektivt än en oljeform av vitamin D hos personer som diagnostiserats med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se hur väl två olika former av D-vitamin fungerar vid cystisk fibros (CF). Patienter med cystisk fibros har svårt att ta upp vissa livsmedel och har ofta låga D-vitaminnivåer. Studier visar att D-vitamin kan hjälpa till att bekämpa infektioner som är vanliga vid cystisk fibros. Utredarna skulle vilja se om en pulverform av D-vitamin fungerar bättre än ett piller blandat med olja. Varje person kommer slumpmässigt att få antingen ett pulverpiller eller ett oljebaserat piller. Blod kommer att testas under en 3-4 dagars sjukhusvistelse. Utredarna planerar att inte registrera fler än 24 patienter med CF från Emory University Hospital för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna CF-patienter (ålder >18 år
  • Kan tolerera oral medicinering
  • Förväntas överleva studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att erhålla eller avvisa informerat samtycke från försökspersonen och/eller juridiskt auktoriserad representant
  • Historik om störningar associerade med hyperkalcemi
  • Aktuell hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium >10,8 mg/dL eller joniserat kalcium >5,2 mg/dL)
  • Kronisk njursjukdom värre än stadium III (<60 ml/min), 7) Forcerad utandningsvolym (FEV1) % förväntad <20 %
  • Aktuell signifikant leverdysfunktion totalt bilirubin > 2,5 mg/dL med direkt bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Nuvarande användning av cellgifter eller immunsuppressiva läkemedel
  • Historik om AIDS eller olagligt drogmissbruk
  • för sjuk för att delta i studien baserad på utredarens eller studieteamets åsikt
  • nuvarande inskrivning i en annan interventionsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 000 IE D-50 pulver
D-vitaminolja vs pulver. 100 000 IE pulverform av vitamin D, bedömning av D3-absorption. En dos av vitamin D-pulverformat administreras. Absorptionshastighet övervakad över 72 timmar
Kosttillskott: D-vitaminpulver
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas ett pulvertillskott på 100 000 IE vitamin D3. Randomisering kommer att ske i block om 4 (vilket innebär att för var 4:e individ kommer det att finnas 2 D-vitamin och 2 placebobehandlade patienter). Blod kommer att tas med IV-kateter vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av vitamin D3
Andra namn:
  • D3-50 Kolekalciferol
Aktiv komparator: 100 000 IE Max D3 i olja
D-vitaminolja vs pulver. En dos av 100 000 IE vitamin D-olja format administreras. Absorptionshastighet övervakad över 72 timmar
Kosttillskott: D-vitaminolja
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas ett oljebaserat tillskott på 100 000 IE vitamin D3. Randomisering kommer att ske i block om 4 (vilket innebär att för var 4:e individ kommer det att finnas 2 D-vitamin och 2 placebobehandlade patienter). Blod kommer att tas med IV-kateter vid baslinjen, 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter dosering av vitamin D3
Andra namn:
  • Max D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorptionshastighet av vitamin D3 till blod
Tidsram: 72 timmar
absorptionshastigheten av D3 kommer att jämföras för antingen ett oljebaserat eller pulverformigt piller ÖVER 72 TIMMAR.
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Utredare

  • Huvudutredare: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Annan identifierare: Tangpricha)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera