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Comparação da Absorção de Vitamina D na Fibrose Cística

19 de novembro de 2015 atualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Veículos de Absorção de Vitamina D na Fibrose Cística: Comparação de Pó vs Óleo

Os pesquisadores preveem que uma forma de pílula em pó de vitamina D será mais efetivamente absorvida do que uma forma de óleo de vitamina D em pessoas diagnosticadas com Fibrose Cística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é ver como duas formas diferentes de vitamina D funcionam na Fibrose Cística (FC). Pacientes com Fibrose Cística têm dificuldade em absorver certos alimentos e muitas vezes têm baixos níveis de vitamina D. Estudos mostram que a vitamina D pode ajudar a combater infecções comuns na Fibrose Cística. Os investigadores gostariam de ver se uma forma de pílula em pó de vitamina D funcionaria melhor do que uma pílula misturada com óleo. Cada pessoa receberá aleatoriamente uma pílula em pó ou uma pílula à base de óleo. O sangue será testado durante uma internação de 3-4 dias. Os investigadores planejam inscrever não mais do que 24 pacientes com FC do Emory University Hospital para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com FC (idade > 18 anos
  • Capaz de tolerar medicação oral
  • Espera-se que sobreviva à duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter ou recusar o consentimento informado do sujeito e/ou representante legalmente autorizado
  • História de distúrbios associados à hipercalcemia
  • Hipercalcemia atual (cálcio sérico corrigido por albumina >10,8 mg/dL ou cálcio ionizado >5,2 mg/dL)
  • Doença renal crônica pior que estágio III (<60 ml/min), 7) Volume expiratório forçado (FEV1)% previsto <20%
  • Disfunção hepática atual significativa bilirrubina total > 2,5 mg/dL com bilirrubina direta > 1,0 mg/dL
  • Uso atual de drogas citotóxicas ou imunossupressoras
  • Histórico de AIDS ou abuso de drogas ilícitas
  • muito doente para participar do estudo com base na opinião do investigador ou da equipe de estudo
  • inscrição atual em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 100.000 UI D-50 em pó
Óleo de vitamina D vs pó. 100.000 UI em forma de pó de vitamina D, avaliação da absorção de D3. Uma dose de formato de pó de vitamina D administrado. Taxa de absorção monitorada durante um período de 72 horas
Suplemento dietético: Vitamina D em Pó
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para um suplemento em pó de 100.000 UI de vitamina D3. A randomização será em blocos de 4 (o que significa que para cada 4 indivíduos haverá 2 pacientes tratados com vitamina D e 2 com placebo). O sangue será coletado por cateter IV na linha de base, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem de vitamina D3
Outros nomes:
  • D3-50 Colecalciferol
Comparador Ativo: 100.000 UI Máximo D3 em óleo
Óleo de vitamina D vs pó. Uma dose de 100.000 UI formato de óleo de vitamina D administrado. Taxa de absorção monitorada durante um período de 72 horas
Suplemento dietético: Óleo de vitamina D
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para um suplemento à base de óleo de 100.000 UI de vitamina D3. A randomização será em blocos de 4 (o que significa que para cada 4 indivíduos haverá 2 pacientes tratados com vitamina D e 2 com placebo). O sangue será coletado por cateter IV na linha de base, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a dosagem de vitamina D3
Outros nomes:
  • Máximo D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de absorção de vitamina D3 no sangue
Prazo: 72 horas
as taxas de absorção de D3 serão comparadas para uma pílula à base de óleo ou em pó MAIS DE 72 HORAS.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Outro identificador: Tangpricha)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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