Comparación de la absorción de vitamina D en la fibrosis quística
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University
Vehículos para la Absorción de Vitamina D en Fibrosis Quística: Comparación Polvo vs Aceite
Los investigadores predicen que una forma de píldora en polvo de vitamina D se absorberá de manera más efectiva que una forma de aceite de vitamina D en personas diagnosticadas con fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver qué tan bien funcionan dos formas diferentes de vitamina D en la fibrosis quística (FQ).
Los pacientes con fibrosis quística tienen dificultades para absorber ciertos alimentos y, a menudo, tienen niveles bajos de vitamina D.
Los estudios muestran que la vitamina D puede ayudar a combatir infecciones comunes en la fibrosis quística.
A los investigadores les gustaría ver si una píldora en forma de polvo de vitamina D funciona mejor que una píldora mezclada con aceite.
Cada persona recibirá al azar una pastilla en polvo o una pastilla a base de aceite.
Se analizará la sangre durante una estadía en el hospital de 3 a 4 días.
Los investigadores planean inscribir a no más de 24 pacientes con FQ del Hospital de la Universidad de Emory para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con FQ (edad >18 años)
- Capaz de tolerar la medicación oral.
- Se espera que sobreviva la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para obtener o rechazar el consentimiento informado del sujeto y/o representante legalmente autorizado
- Antecedentes de trastornos asociados con la hipercalcemia.
- Hipercalcemia actual (calcio sérico corregido por albúmina >10,8 mg/dl o calcio ionizado >5,2 mg/dl)
- Enfermedad renal crónica peor que el estadio III (<60 ml/min), 7) Volumen espiratorio forzado (FEV1)% previsto <20%
- Disfunción hepática significativa actual Bilirrubina total > 2,5 mg/dL con bilirrubina directa > 1,0 mg/dL
- Uso actual de fármacos citotóxicos o inmunosupresores
- Historial de SIDA o abuso de drogas ilícitas
- demasiado enfermo para participar en el estudio según la opinión del investigador o del equipo de estudio
- inscripción actual en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 100.000 UI D-50 polvo
Aceite de vitamina D vs polvo.
100.000 UI en forma de polvo de vitamina D, evaluación de la absorción de D3.
Se administra una dosis de vitamina D en formato polvo.
Tasa de absorción monitoreada durante un período de 72 horas
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un suplemento en polvo de 100 000 UI de vitamina D3.
La aleatorización será en bloques de 4 (lo que significa que por cada 4 sujetos habrá 2 pacientes tratados con vitamina D y 2 con placebo).
Se extraerá sangre mediante un catéter intravenoso al inicio, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación de vitamina D3
Otros nombres:
|
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Comparador activo: 100.000 UI Máximo D3 en aceite
Aceite de vitamina D vs polvo.
Se administra una dosis de 100.000 UI en formato de aceite de vitamina D.
Tasa de absorción monitoreada durante un período de 72 horas
|
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un suplemento a base de aceite de 100 000 UI de vitamina D3.
La aleatorización será en bloques de 4 (lo que significa que por cada 4 sujetos habrá 2 pacientes tratados con vitamina D y 2 con placebo).
Se extraerá sangre mediante un catéter intravenoso al inicio, 2, 4, 8, 12, 24, 48 y 72 horas después de la dosificación de vitamina D3
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de absorción de vitamina D3 a la sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
|
las tasas de absorción de D3 se compararán para una píldora a base de aceite o en polvo DURANTE 72 HORAS.
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grossmann RE, Zughaier SM, Liu S, Lyles RH, Tangpricha V. Impact of vitamin D supplementation on markers of inflammation in adults with cystic fibrosis hospitalized for a pulmonary exacerbation. Eur J Clin Nutr. 2012 Sep;66(9):1072-4. doi: 10.1038/ejcn.2012.82. Epub 2012 Jul 18.
- Tangpricha V, Kelly A, Stephenson A, Maguiness K, Enders J, Robinson KA, Marshall BC, Borowitz D; Cystic Fibrosis Foundation Vitamin D Evidence-Based Review Committee. An update on the screening, diagnosis, management, and treatment of vitamin D deficiency in individuals with cystic fibrosis: evidence-based recommendations from the Cystic Fibrosis Foundation. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1082-93. doi: 10.1210/jc.2011-3050. Epub 2012 Mar 7.
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Johnson EJ, Krasinski SD, Howard LJ, Alger SA, Dutta SK, Russell RM. Evaluation of vitamin A absorption by using oil-soluble and water-miscible vitamin A preparations in normal adults and in patients with gastrointestinal disease. Am J Clin Nutr. 1992 Apr;55(4):857-64. doi: 10.1093/ajcn/55.4.857.
- Roum JH, Buhl R, McElvaney NG, Borok Z, Crystal RG. Systemic deficiency of glutathione in cystic fibrosis. J Appl Physiol (1985). 1993 Dec;75(6):2419-24. doi: 10.1152/jappl.1993.75.6.2419.
- Hecker TM, Aris RM. Management of osteoporosis in adults with cystic fibrosis. Drugs. 2004;64(2):133-47. doi: 10.2165/00003495-200464020-00002.
- Hermes WA, Alvarez JA, Lee MJ, Chesdachai S, Lodin D, Horst R, Tangpricha V. Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Comparative Effectiveness Clinical Trial Comparing a Powder Vehicle Compound of Vitamin D With an Oil Vehicle Compound in Adults With Cystic Fibrosis. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2017 Aug;41(6):952-958. doi: 10.1177/0148607116629673. Epub 2016 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- IRB00066261
- Hermes vitamin D (Otro identificador: Tangpricha)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .