Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de opname van vitamine D bij cystische fibrose

19 november 2015 bijgewerkt door: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Voertuigen voor de opname van vitamine D bij cystische fibrose: vergelijking van poeder versus olie

De onderzoekers voorspellen dat een poedervorm van vitamine D effectiever zal worden opgenomen dan een olievorm van vitamine D bij mensen met de diagnose Cystic Fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien hoe goed twee verschillende vormen van vitamine D werken bij Cystic Fibrosis (CF). Patiënten met Cystic Fibrosis hebben moeite met het opnemen van bepaalde voedingsmiddelen en hebben vaak een laag vitamine D-gehalte. Studies tonen aan dat vitamine D kan helpen bij het bestrijden van infecties die vaak voorkomen bij Cystic Fibrosis. De onderzoekers willen kijken of een poederpilvorm van vitamine D beter werkt dan een pil gemengd met olie. Elke persoon krijgt willekeurig een poederpil of een pil op oliebasis. Bloed zal worden getest tijdens een verblijf van 3-4 dagen in het ziekenhuis. De onderzoekers zijn van plan niet meer dan 24 patiënten met CF van het Emory University Hospital in te schrijven voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen CF-patiënten (leeftijd >18 jaar
  • Kan orale medicatie verdragen
  • Zal naar verwachting de duur van het onderzoek overleven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger te verkrijgen of te weigeren
  • Geschiedenis van aandoeningen geassocieerd met hypercalciëmie
  • Huidige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium >10,8 mg/dl of geïoniseerd calcium >5,2 mg/dl)
  • Chronische nierziekte erger dan stadium III (<60 ml/min), 7) Geforceerd expiratoir volume (FEV1)% voorspeld <20%
  • Huidige significante leverfunctiestoornis totaal bilirubine > 2,5 mg/dl met direct bilirubine > 1,0 mg/dl
  • Huidig ​​​​gebruik van cytotoxische of immunosuppressieve geneesmiddelen
  • Geschiedenis van AIDS of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • te ziek om deel te nemen aan het onderzoek op basis van de mening van de onderzoeker of het onderzoeksteam
  • huidige deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 100.000 IE D-50-poeder
Vitamine D-olie versus poeder. 100.000 IE poedervorm van vitamine D, beoordeling van D3-absorptie. Eén dosis vitamine D-poederformaat toegediend. Absorptiesnelheid gecontroleerd over een periode van 72 uur
Voedingssupplement: Vitamine D poeder
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een poedersupplement van 100.000 IE vitamine D3. Randomisatie vindt plaats in blokken van 4 (wat betekent dat er voor elke 4 proefpersonen 2 met vitamine D en 2 met placebo behandelde patiënten zijn). Bloed zal worden afgenomen door een IV-katheter bij aanvang, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van vitamine D3
Andere namen:
  • D3-50 Cholecalciferol
Actieve vergelijker: 100.000 IE Maximale D3 in olie
Vitamine D-olie versus poeder. Eén dosis van 100.000 IE vitamine D-olie toegediend. Absorptiesnelheid gecontroleerd over een periode van 72 uur
Voedingssupplement: Vitamine D-olie
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een op olie gebaseerd supplement van 100.000 IE vitamine D3. Randomisatie vindt plaats in blokken van 4 (wat betekent dat er voor elke 4 proefpersonen 2 met vitamine D en 2 met placebo behandelde patiënten zijn). Bloed zal worden afgenomen door een IV-katheter bij aanvang, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van vitamine D3
Andere namen:
  • Maximaal D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van absorptie van vitamine D3 in het bloed
Tijdsspanne: 72 uur
absorptiesnelheden van D3 worden vergeleken voor een pil op oliebasis of in poedervorm MEER DAN 72 UUR.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Andere identificatie: Tangpricha)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren