Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av absorpsjon av vitamin D i cystisk fibrose

19. november 2015 oppdatert av: Vin Tangpricha, MD, PH.D, Emory University

Kjøretøy for absorpsjon av vitamin D i cystisk fibrose: sammenligning av pulver vs olje

Etterforskerne spår at en pulverpilleform av vitamin D vil bli mer effektivt absorbert enn en oljeform av vitamin D hos personer diagnostisert med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se hvor godt to ulike former for vitamin D fungerer ved cystisk fibrose (CF). Pasienter med cystisk fibrose har vanskelig for å absorbere visse matvarer og har ofte lave vitamin D-nivåer. Studier viser at vitamin D kan bidra til å bekjempe infeksjoner som er vanlige ved cystisk fibrose. Etterforskerne vil gjerne se om en pulverpilleform av vitamin D vil fungere bedre enn en pille blandet med olje. Hver person vil tilfeldig motta enten en pulverpille eller en oljebasert pille. Blod vil bli testet under et 3-4 dagers sykehusopphold. Etterforskerne planlegger å registrere ikke mer enn 24 pasienter med CF fra Emory University Hospital til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne CF-pasienter (alder >18 år
  • Kan tåle orale medisiner
  • Forventes å overleve varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente eller avslå informert samtykke fra subjektet og/eller juridisk autorisert representant
  • Historie om lidelser assosiert med hyperkalsemi
  • Nåværende hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium >10,8 mg/dL eller ionisert kalsium >5,2 mg/dL)
  • Kronisk nyresykdom verre enn stadium III (<60 ml/min), 7) Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) % predikert <20 %
  • Gjeldende signifikant leverdysfunksjon total bilirubin > 2,5 mg/dL med direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Nåværende bruk av cellegift eller immundempende medisiner
  • Historie med AIDS eller ulovlig narkotikamisbruk
  • for syk til å delta i studie basert på etterforskerens eller studieteamets mening
  • nåværende påmelding i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 000 IE D-50 pulver
Vitamin D olje vs pulver. 100 000 IE pulverform av vitamin D, vurdering av D3-absorpsjon. En dose vitamin D pulverformat administrert. Absorpsjonshastighet overvåket over 72 timer
Kosttilskudd: Vitamin D pulver
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt et pulvertilskudd på 100 000 IE vitamin D3. Randomisering vil være i blokker på 4 (som betyr at for hver 4 forsøkspersoner vil det være 2 vitamin D og 2 placebobehandlede pasienter). Blod vil bli tatt med IV-kateter ved baseline, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter vitamin D3-dosering
Andre navn:
  • D3-50 Kolekalsiferol
Aktiv komparator: 100 000 IE Maks D3 i olje
Vitamin D olje vs pulver. En dose på 100 000 IE vitamin D oljeformat administrert. Absorpsjonshastighet overvåket over 72 timer
Kosttilskudd: Vitamin D olje
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt et oljebasert tilskudd på 100 000 IE vitamin D3. Randomisering vil være i blokker på 4 (som betyr at for hver 4 forsøkspersoner vil det være 2 vitamin D og 2 placebobehandlede pasienter). Blod vil bli tatt med IV-kateter ved baseline, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter vitamin D3-dosering
Andre navn:
  • Maksimal D3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjonshastighet av vitamin D3 til blod
Tidsramme: 72 timer
absorpsjonshastigheter av D3 vil bli sammenlignet for enten en oljebasert eller pulverform pille OVER 72 TIMER.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vin Tangpricha, MD PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00066261
  • Hermes vitamin D (Annen identifikator: Tangpricha)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Vitamin D pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere