進行期肺がん患者における運動 (EXHALE)

コントロール - 通常のケア コントロール グループに無作為に割り付けられた患者は、トレーニングを受けませんでしたが、少なくとも 12 週間後に抗腫瘍治療を完了した後、監督下のトレーニングに参加する機会が提供されます。 初期の二次治療（「スイッチ維持」）の患者は、化学療法を完了していませんが、12週間後にトレーニングが提供されます。

介入 監視付きトレーニングは 12 ～ 16 人の患者のグループで実施され、各セッションの期間は 1.5 時間で、週 2 回実施され、研究理学療法士によって監視されました。 トレーニングには、ウォームアップエクササイズ、筋力トレーニング、フィットネストレーニング、ストレッチが含まれていました。 準備運動は、患者の最大 HR の 60 ～ 90% に調整された 10 分間の軽いサイクリングで構成されていました。 6台のマシン（テクノジム：レッグプレス、チェストプレス、ラテラルマシン、レッグエクステンション、腹部クランチ、腰）を用いて筋力トレーニングを行いました。 筋力トレーニングの実際の目的は、1RM の 70 ～ 90% で、5 ～ 8 セットの 3 シリーズを完了することでした。 エクササイズは、最小限のエクササイズで可能な限り多くの筋肉群を含むように特別に選択されました. 筋力トレーニングの進行を確実にするために、各患者は、上記の各筋力トレーニングマシンを使用して 1RM テストを 2 週間に 1 回実行するように指示され、その後、プログラムが調整されました。 有酸素運動トレーニングは、ステーショナリーバイクでのインターバルトレーニングとして実施されました。 強度は、各患者の最大 HR の 85 ～ 95% に相当し、約 10 ～ 15 分間続きました。 トレーニング セッションの後、敏捷性を高めるために、5 ～ 10 分間、大きな筋肉群のストレッチに専念しました。 各トレーニング セッションの後、15 ～ 20 分間の漸進的なリラクゼーションが行われました。

トレーニング前のスクリーニング 各患者は、各フィジカル トレーニング セッションに参加する前、および生理学的テストの前に、臨床看護師の専門家によってスクリーニングされました (35)。 次の基準の 1 つが満たされた場合、患者はその日の運動/検査を禁止されました: 拡張期血圧 <45 または >95、安静時の心拍数 (HR) >115/分、体温 > 38℃、呼吸数安静時>30/分、治療を必要とする感染、新鮮出血、総白血球数<1.0×109/Lまたは血小板<50×109/L。 身体検査と HRQOL 評価は、ベースライン時と 6 週間のトレーニング後に実施されました。

統計分析 サンプル サイズ 適用される計算は、VO2peak に基づいて 55 人の患者で実行されます。 6 週間のトレーニングを通じて、55 人の患者が VO2peak で 0.85 ml/kg/分の増加を達成しました (SD = 2.48)。 現在の研究の対照群では、VO2peak が 0.5 ml/kg/min 減少すると想定されています (SD = 2.48)。 患者数の計算の前提は次のとおりです: タイプ 1 エラー 0.05、タイプ 2 エラー 0.20、および成功レベル 1.35、SD 2.48。 これにより、患者の総数は 108 人 (各アームで 54 人) になります。 この研究では脱落率が 50% と予想されるため、さらに 108 人の患者を含める必要があり、サンプル サイズは 216 人になります。

データ入力はオープン クリニカで行い、解析はコンピュータ プログラム SAS を使用して行います。 ピアソンχ2検定を使用してカテゴリデータが分析されるため、対応のあるt検定または対応するノンパラメトリック検定によって分析される、連続的な差がないデータに適用される統計検定の選択に関して。 その他のデータ (アンケートからなど) は、ロジスティック回帰およびカイ 2 乗またはマンテル ヘンゼル検定を使用して分析されます。 有意水準は 0.05 に設定されています。