Übung bei Lungenkrebspatienten im fortgeschrittenen Stadium (EXHALE)

Kontrolle – übliche Behandlung Die in die Kontrollgruppe randomisierten Patienten erhielten kein Training, ihnen wurde jedoch die Möglichkeit geboten, nach Abschluss ihrer antineoplastischen Behandlung, mindestens jedoch nach zwölf Wochen, an einem betreuten Training teilzunehmen. Patienten in einer frühen Zweitlinienbehandlung („Switch Maintenance“) wird nach 12 Wochen eine Schulung angeboten, obwohl sie die Chemotherapie noch nicht abgeschlossen haben.

Intervention Das überwachte Training wurde in Gruppen von 12-16 Patienten durchgeführt und jede Sitzung hatte eine Dauer von 1,5 Stunden, wurde zweimal wöchentlich durchgeführt und wurde von einem Forschungsphysiotherapeuten überwacht. Das Training umfasste Aufwärmübungen, Kraft- und Fitnesstraining sowie Stretching. Die Aufwärmübungen bestanden aus 10 Minuten leichtem, stationärem Radfahren, eingestellt auf 60–90 % der maximalen HF des Patienten. Das Krafttraining wurde an 6 Geräten (Technogym: Leg Press, Chest Press, Lateral Machine, Leg Extension, Bauch Crunch und Lower Back) durchgeführt. Das praktische Ziel des Krafttrainings war es, 3 Serien von 5-8 Sätzen mit 70-90% des 1RM zu absolvieren. Die Übungen wurden gezielt ausgewählt, um möglichst viele Muskelgruppen in möglichst wenig Übungen einzubeziehen. Um Fortschritte im Krafttraining zu gewährleisten, wurde jeder Patient angewiesen, den 1RM-Test mit jedem der oben genannten Krafttrainingsgeräte alle zwei Wochen durchzuführen, wonach sein Programm angepasst wurde. Das Herz-Kreislauf-Training wurde als Intervalltraining auf Ergometern durchgeführt. Die Intensität entsprach 85–95 % der maximalen HF jedes Patienten und dauerte etwa 10–15 Minuten. Nach der Trainingseinheit wurden 5-10 Minuten der Dehnung der großen Muskelgruppen gewidmet, um die Beweglichkeit zu steigern. Nach jeder Trainingseinheit wurde eine progressive Entspannung von 15-20 Minuten durchgeführt.

Screening vor dem Training Jeder Patient wurde vor der Teilnahme an jeder körperlichen Trainingseinheit und vor den physiologischen Tests von einem klinischen Krankenpfleger gescreent (35). Wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt war, wurde dem Patienten an diesem Tag ein Sport-/Untersuchungsverbot erteilt: diastolischer Blutdruck < 45 oder > 95, Herzfrequenz (HF) in Ruhe > 115/min, Temperatur > 38 0 C, Atemfrequenz in Ruhe > 30/min, behandlungsbedürftige Infektion, frische Blutung, Gesamtleukozytenzahl < 1,0 109/l oder Thrombozyten < 50 109/l. Zu Studienbeginn und nach sechswöchigem Training wurden körperliche Tests und HRQOL-Bewertungen durchgeführt.

Statistische Analyse Stichprobenumfang Die angewandten Berechnungen werden an 55 Patienten auf der Grundlage von VO2peak durchgeführt; Durch sechswöchiges Training erreichten 55 Patienten eine Steigerung von 0,85 ml / kg / min in VO2peak (SD = 2,48). Es wird davon ausgegangen, dass die Kontrollgruppe in der aktuellen Studie eine Reduktion von 0,5 ml / kg / min für VO2peak (SD = 2,48) aufweisen wird. Annahmen für die Berechnung der Patientenzahlen sind wie folgt: Fehler 1. Art 0,05, Fehler 2. Art 0,20 und Erfolgsniveau 1,35, SD 2,48. Dies führt zu einer Gesamtzahl von Patienten von 108 (54 in jedem Arm). Diese Studie erwartet eine Drop-out-Rate von 50 % und daher müssen weitere 108 Patienten eingeschlossen werden, was eine Stichprobengröße von 216 Patienten ergibt.

Die Dateneingabe erfolgt in der Open Clinica und die Auswertung erfolgt mit dem Computerprogramm SAS. Hinsichtlich der Wahl der statistischen Tests, die auf Daten angewendet werden, bei denen es keine kontinuierlichen Unterschiede gibt, werden diese durch einen gepaarten t-Test oder einen entsprechenden nichtparametrischen Test analysiert, da kategoriale Daten unter Verwendung der Pearson χ2-Tests analysiert werden. Andere Daten (z. B. aus Fragebögen) werden mit logistischer Regression und Chi-Quadrat- oder Mantel-Haenzel-Test analysiert. Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt.