Ćwiczenia u pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium (EXHALE)

Kontrola - zwykła opieka Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie przeszli żadnego szkolenia, ale mają możliwość uczestniczenia w nadzorowanym treningu po zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego, co najmniej po dwunastu tygodniach. Pacjenci we wczesnej drugiej linii leczenia („podtrzymanie zmiany”) otrzymają szkolenie po 12 tygodniach, mimo że nie ukończyli chemioterapii.

Interwencja Trening nadzorowany przeprowadzono w grupach 12-16 pacjentów, a każda sesja trwała 1,5 godziny, odbywała się dwa razy w tygodniu i była nadzorowana przez fizjoterapeutę badawczego. Trening składał się z rozgrzewki, treningu siłowego i kondycyjnego oraz rozciągania. Ćwiczenia rozgrzewające składały się z 10 minut lekkiej, stacjonarnej jazdy na rowerze, dostosowanej do 60-90% tętna maksymalnego pacjenta. Trening siłowy przeprowadzono na 6 urządzeniach (Technogym: prasa do nóg, prasa do klatki piersiowej, maszyna boczna, prostowanie nóg, brzuszek i dolna część pleców). Celem praktycznym treningu siłowego było wykonanie 3 serii po 5-8 serii z 70-90% 1RM. Ćwiczenia zostały tak dobrane, aby angażować jak największą liczbę grup mięśniowych w jak najmniejszej liczbie ćwiczeń. Aby zapewnić postęp w treningu siłowym, każdego pacjenta poinstruowano, aby raz na dwa tygodnie wykonywał test 1RM na każdej z wyżej wymienionych maszyn do treningu siłowego, po czym jego program będzie dostosowywany. Trening sercowo-naczyniowy przeprowadzono jako trening interwałowy na rowerach stacjonarnych. Intensywność odpowiadała 85-95% maksymalnego HR każdego pacjenta i trwała około 10-15 minut. Po sesji treningowej 5-10 minut poświęcono na rozciąganie dużych grup mięśniowych w celu zwiększenia zwinności. Po każdej sesji treningowej wykonywano progresywną relaksację przez 15-20 minut.

Badanie przesiewowe przed treningiem Każdy Pacjent był badany przez specjalistę pielęgniarki klinicznej przed uczestnictwem w każdej sesji treningu fizycznego i przed testami fizjologicznymi (35). W przypadku spełnienia jednego z poniższych kryteriów pacjentowi zabroniono wykonywania ćwiczeń/badania w tym dniu: ciśnienie rozkurczowe <45 lub >95, tętno spoczynkowe (HR) >115/min, temperatura >38°C, częstość oddechów w spoczynku >30/min, infekcja wymagająca leczenia, świeże krwawienie, całkowita liczba leukocytów <1,0 109/l lub płytki krwi <50 109/l. Testy fizyczne i ocenę HRQOL przeprowadzono na początku i po sześciu tygodniach treningu.

Analiza statystyczna Liczebność próby Zastosowane obliczenia przeprowadzono na 55 pacjentach na podstawie VO2peak; przez sześć tygodni treningu 55 pacjentów osiągnęło wzrost VO2peak o 0,85 ml/kg/min (SD=2,48). Przyjmuje się, że grupa kontrolna w obecnym badaniu będzie miała redukcję VO2peak o 0,5 ml/kg/min (SD=2,48). Założenia do obliczenia liczby pacjentów są następujące: błąd typu 1 0,05, błąd typu 2 0,20, poziom sukcesu 1,35, SD 2,48. Prowadzi to do całkowitej liczby pacjentów wynoszącej 108 (54 w każdym ramieniu). To badanie przewiduje, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 50%, a zatem należy uwzględnić kolejnych 108 pacjentów, co daje wielkość próby 216 pacjentów.

Wprowadzanie danych odbywa się w Otwartej Klinice, a analiza przeprowadzana jest za pomocą programu komputerowego SAS. Jeśli chodzi o wybór testów statystycznych zastosowanych do danych, w których nie będzie ciągłych różnic, które będą analizowane za pomocą sparowanego testu t lub odpowiadającego mu testu nieparametrycznego, ponieważ dane kategoryczne są analizowane za pomocą testów χ2 Pearsona. Inne dane (np. z kwestionariuszy) analizuje się za pomocą regresji logistycznej i testu chi-kwadrat lub testu Mantela Haenzela. Poziom istotności ustalono na 0,05.