Cvičení u pacientů s rakovinou plic v pokročilém stadiu (EXHALE)

Kontrola – obvyklá péče Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny neprošli žádným školením, ale je jim nabídnuta možnost zúčastnit se školení pod dohledem poté, co dokončí svou antineoplastickou léčbu, nejméně po dvanácti týdnech. Pacientům v časné 2. linii léčby („udržování přepnutím“) bude nabídnuto školení po 12 týdnech, i když nedokončili chemoterapii.

Intervence Školení pod dohledem bylo prováděno ve skupinách 12-16 pacientů a každé sezení trvalo 1,5 hodiny, bylo podáváno dvakrát týdně a bylo pod dohledem výzkumného fyzioterapeuta. Trénink zahrnoval zahřívací cvičení, silový a kondiční trénink a také strečink. Zahřívací cvičení sestávalo z 10 minut lehkého, stacionárního cyklování, upraveného na 60–90 % maximální HR pacienta. Posilování bylo prováděno na 6 strojích (Technogym: Leg press, hrudní tlak, laterální stroj, extenze nohou, břišní křup a spodní záda). Praktickým cílem silového tréninku bylo dokončit 3 série po 5-8 sériích se 70-90% 1RM. Cviky byly speciálně vybrány tak, aby zapojovaly co největší počet svalových skupin při co nejmenším počtu cviků. Pro zajištění progrese v silovém tréninku byl každý pacient instruován, aby jednou za dva týdny provedl 1RM test na každém z výše uvedených posilovacích strojů, poté byl jeho program upraven. Kardiovaskulární trénink byl prováděn jako intervalový trénink na stacionárních kolech. Intenzita odpovídala 85–95 % maximální HR každého pacienta a trvala přibližně 10–15 minut. Po tréninku bylo 5-10 minut věnováno protažení velkých svalových skupin za účelem zvýšení obratnosti. Po každém tréninku byla provedena progresivní relaxace v délce 15-20 minut.

Předtréninkový screening Každý pacient byl vyšetřen klinickou sestrou specialistou před účastí na každém fyzickém tréninku a před fyziologickými testy (35). Pokud bylo splněno jedno z následujících kritérií, bylo pacientovi v daný den zakázáno cvičení/testování: diastolický krevní tlak <45 nebo >95, srdeční frekvence (HR) v klidu >115/min, teplota > 38 0C, frekvence dýchání v klidu >30/min, infekce vyžadující léčbu, čerstvé krvácení, celkový počet leukocytů <1,0 109/l nebo krevních destiček <50 109/l. Fyzické testy a hodnocení HRQOL byly provedeny na začátku a po šesti týdnech tréninku.

Statistická analýza Velikost vzorku Použité výpočty jsou prováděny na 55 pacientech na základě VO2peak; během šesti týdnů tréninku dosáhlo 55 pacientů zvýšení VO2peak o 0,85 ml/kg/min (SD = 2,48). Předpokládá se, že kontrolní skupina v současné studii bude mít snížení o 0,5 ml/kg/min pro VO2peak (SD = 2,48). Předpoklady pro výpočet počtu pacientů jsou následující: Chyba typu 1 0,05, chyba typu 2 0,20 a úroveň úspěšnosti 1,35, SD 2,48. To vede k celkovému počtu pacientů 108 (54 v každé větvi). Tato studie předpokládá 50% míru předčasného ukončení, a proto musí být zahrnuto dalších 108 pacientů, což dává velikost vzorku 216 pacientů.

Zadávání dat se provádí v Open Clinica a analýza bude provedena pomocí počítačového programu SAS. Pokud jde o výběr statistických testů aplikovaných na data, ve kterých nebudou žádné spojité rozdíly, bude analyzován párový t-test nebo odpovídající neparametrický test, protože kategorická data jsou analyzována pomocí Pearsonových χ2 testů. Další data (např. z dotazníků) jsou analyzována pomocí logistické regrese a chi kvadrátu nebo Mantel Haenzel testu. Úroveň významnosti je nastavena na 0,05.