Esercizio in pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato (EXHALE)

Controllo - cure abituali I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo non hanno ricevuto alcuna formazione ma viene offerta la possibilità di partecipare alla formazione supervisionata dopo aver completato il trattamento antineoplastico, almeno dopo dodici settimane. Ai pazienti in trattamento iniziale di 2a linea ("mantenimento del passaggio") verrà offerto un addestramento dopo 12 settimane, sebbene non abbiano completato la chemioterapia.

Intervento La formazione supervisionata è stata effettuata in gruppi di 12-16 pazienti e ogni sessione ha avuto una durata di 1,5 ore, è stata somministrata due volte alla settimana ed è stata supervisionata da un fisioterapista ricercatore. L'allenamento comprendeva esercizi di riscaldamento, allenamento di forza e fitness e stretching. Gli esercizi di riscaldamento consistevano in 10 minuti di ciclismo leggero, stazionario, regolato al 60-90% della frequenza cardiaca massima del paziente. L'allenamento della forza è stato effettuato utilizzando 6 macchine (Technogym: leg press, chest press, lateral machine, leg extension, crunch addominale e lower back). Lo scopo pratico dell'allenamento della forza era quello di completare 3 serie di 5-8 set, con il 70-90% di 1RM. Gli esercizi sono stati appositamente selezionati per coinvolgere il maggior numero possibile di gruppi muscolari nel minor numero di esercizi. Per garantire la progressione nell'allenamento della forza, ogni paziente è stato istruito a eseguire il test 1RM utilizzando ciascuna delle macchine per l'allenamento della forza sopra menzionate una volta ogni due settimane, dopodiché il loro programma sarebbe stato adattato. L'allenamento cardiovascolare è stato svolto come allenamento a intervalli su cyclette. L'intensità era equivalente all'85-95% della frequenza cardiaca massima di ogni paziente ed è durata circa 10-15 minuti. Dopo la sessione di allenamento, 5-10 minuti sono stati dedicati allo stretching dei grandi gruppi muscolari per aumentare l'agilità. Dopo ogni sessione di allenamento è stato eseguito un rilassamento progressivo di 15-20 minuti.

Screening pre-allenamento Ogni paziente è stato sottoposto a screening da un infermiere clinico specializzato prima di partecipare a ciascuna sessione di allenamento fisico e prima dei test fisiologici (35). Se veniva soddisfatto uno dei seguenti criteri, al paziente era proibito fare esercizio/sottoporsi al test quel giorno: pressione arteriosa diastolica <45 o >95, frequenza cardiaca (FC) a riposo >115/min, temperatura > 38 °C, frequenza respiratoria a riposo >30/min, infezione che richiede trattamento, sanguinamento recente, conta leucocitaria totale <1,0 109/L o piastrine <50 109/L. I test fisici e la valutazione HRQOL sono stati eseguiti al basale e dopo sei settimane di allenamento.

Analisi statistica Dimensione del campione I calcoli applicati sono eseguiti su 55 pazienti sulla base del VO2peak; attraverso sei settimane di allenamento 55 pazienti hanno ottenuto un aumento di 0,85 ml/kg/min nel VO2peak (SD = 2,48). Si presume che il gruppo di controllo nel presente studio avrà una riduzione di 0,5 ml/kg/min per VO2peak (SD = 2,48). I presupposti per il calcolo del numero di pazienti sono i seguenti: errore di tipo 1 0,05, errore di tipo 2 0,20 e livello di successo 1,35, DS 2,48. Ciò porta a un numero totale di pazienti di 108 (54 in ciascun braccio). Questo studio prevede un tasso di abbandono del 50% e quindi devono essere inclusi altri 108 pazienti, il che fornisce una dimensione del campione di 216 pazienti.

L'inserimento dei dati viene effettuato in Open Clinica e l'analisi verrà eseguita utilizzando il programma per computer SAS. Per quanto riguarda la scelta dei test statistici applicati a dati in cui non ci saranno differenze continue, questi saranno analizzati mediante t-test accoppiato o un corrispondente test non parametrico, in quanto i dati categoriali vengono analizzati utilizzando i test di Pearson χ2. Altri dati (ad esempio, da questionari) vengono analizzati utilizzando la regressione logistica e il test chi quadrato o Mantel Haenzel. Il livello di significatività è fissato a 0,05.