Trening hos lungekreftpasienter i avansert stadium (EXHALE)

Kontroll – vanlig pleie Pasientene som ble randomisert til kontrollgruppen fikk ingen opplæring, men tilbys sjansen til å delta i veiledet opplæring etter at de har fullført sin antineoplastiske behandling, minst etter tolv uker. Pasienter i tidlig 2.linjebehandling ("switch maintenance") vil få tilbud om opplæring etter 12 uker, selv om de ikke har gjennomført cellegiftbehandling.

Intervensjon Den veiledede treningen ble gjennomført i grupper på 12-16 pasienter og hver økt hadde en varighet på 1,5 time, ble administrert to ganger ukentlig og ble veiledet av en forskningsfysioterapeut. Treningen omfattet oppvarmingsøvelser, styrke- og kondisjonstrening samt tøying. Oppvarmingsøvelser besto av 10 minutter med lett sykling med skrivesaker, justert til 60-90 % av pasientens maksimale HR. Styrketrening ble utført ved bruk av 6 maskiner (Technogym: benpress, brystpress, sidemaskin, benforlengelse, abdominal crunch og korsrygg). Det praktiske målet med styrketrening var å gjennomføre 3 serier på 5-8 sett, med 70-90% av 1RM. Øvelsene ble spesifikt valgt for å involvere størst mulig antall muskelgrupper i minst antall øvelser. For å sikre progresjon i styrketrening, ble hver pasient instruert i å utføre 1RM-testen ved å bruke hver av de ovennevnte styrketreningsmaskinene en gang annenhver uke, hvoretter programmet ble justert. Kardiovaskulær trening ble gjennomført som intervalltrening på papirsykler. Intensiteten tilsvarte 85–95 % av hver pasients maksimale HR og varte i omtrent 10–15 minutter. Etter treningsøkten ble 5-10 minutter viet til å strekke de store muskelgruppene for å øke smidigheten. Etter hver treningsøkt ble det utført progressiv avspenning på 15-20 minutter.

Før treningsscreening Hver pasient ble screenet av en klinisk sykepleierspesialist før han deltok i hver fysisk treningsøkt og før de fysiologiske testene (35). Hvis ett av følgende kriterier var oppfylt, ble pasienten forbudt å trene/bli testet den dagen: diastolisk blodtrykk <45 eller >95, hjertefrekvens (HR) i hvile >115/min, temperatur > 38 0C, respirasjonsfrekvens i hvile >30/min, behandlingskrevende infeksjon, ny blødning, totalt antall leukocytter <1,0 109/L eller blodplater <50 109/L. Fysiske tester og HRQOL-evaluering ble utført ved baseline og etter seks ukers trening.

Statistisk analyse Prøvestørrelse De anvendte beregningene er utført på 55 pasienter på grunnlag av VO2peak; gjennom seks ukers trening oppnådde 55 pasienter en økning på 0,85 ml/kg/min i VO2peak (SD = 2,48). Det antas at kontrollgruppen i den aktuelle studien vil ha en reduksjon på 0,5 ml/kg/min for VO2peak (SD = 2,48). Forutsetninger for beregning av pasienttall er som følger: Type 1 feil 0,05, type 2 feil 0,20, og suksessnivå 1,35, SD 2,48. Dette fører til et totalt antall pasienter på 108 (54 i hver arm). Denne studien forventer et frafall på 50 % og derfor må ytterligere 108 pasienter inkluderes, noe som gir en utvalgsstørrelse på 216 pasienter.

Dataregistrering utføres i Open Clinica og analyse vil bli utført ved bruk av dataprogrammet SAS. Når det gjelder valget av de statistiske testene brukt på data der det ikke vil være kontinuerlige forskjeller, vil disse analyseres ved paret t-test eller en tilsvarende ikke-parametrisk test, ettersom kategoriske data analyseres ved hjelp av Pearson χ2-testene. Andre data (f.eks. fra spørreskjemaer) analyseres ved hjelp av logistisk regresjon og chi square eller Mantel Haenzel-test. Signifikansnivå er satt til 0,05.