Физические упражнения у пациентов с раком легких на поздней стадии (EXHALE)

Контроль – обычный уход Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, не проходили обучения, но им была предложена возможность участвовать в обучении под наблюдением после завершения противоопухолевого лечения, по крайней мере, через двенадцать недель. Пациентам, находящимся на ранней стадии лечения 2-й линии («поддерживающее переключение»), будет предложено обучение через 12 недель, хотя они еще не завершили химиотерапию.

Вмешательство Обучение под наблюдением проводилось в группах по 12-16 пациентов, каждое занятие длилось 1,5 часа, проводилось два раза в неделю под наблюдением физиотерапевта-исследователя. Тренировка включала в себя разминку, силовые и фитнес-тренировки, а также растяжку. Разминочные упражнения состояли из 10-минутной легкой велоэргометрии, доведенной до 60-90% максимальной ЧСС пациента. Силовые тренировки проводились с использованием 6 тренажеров (Technogym: жим ногами, жим от груди, боковой тренажер, разгибание ног, скручивание пресса и нижняя часть спины). Практической целью силовой тренировки было выполнение 3 серий по 5-8 подходов с 70-90% 1ПМ. Упражнения были специально подобраны таким образом, чтобы задействовать как можно большее количество групп мышц при наименьшем количестве упражнений. Для обеспечения прогресса в силовых тренировках каждый пациент был проинструктирован выполнять тест 1RM с использованием каждого из вышеупомянутых силовых тренажеров один раз в две недели, после чего их программа корректировалась. Кардиотренировка проводилась в виде интервальных тренировок на велотренажерах. Интенсивность была эквивалентна 85-95% максимальной ЧСС каждого пациента и продолжалась примерно 10-15 минут. После тренировки 5-10 минут посвящалось растяжке крупных групп мышц для повышения ловкости. После каждой тренировки выполнялась прогрессивная релаксация в течение 15-20 минут.

Предтренировочный скрининг Каждый пациент проходил скрининг клинической медсестрой перед участием в каждой физической тренировке и перед физиологическими тестами (35). При соблюдении одного из следующих критериев пациенту запрещалось заниматься физическими упражнениями/тестированием в этот день: диастолическое артериальное давление <45 или >95, частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое >115/мин, температура >38 0С, частота дыхания в покое >30/мин, инфекция, требующая лечения, свежее кровотечение, общее количество лейкоцитов <1,0·109/л или тромбоцитов <50·109/л. Физические тесты и оценка HRQOL проводились на исходном уровне и после шести недель тренировок.

Статистический анализ Размер выборки Прикладные расчеты выполнены для 55 пациентов на основе VO2peak; через шесть недель тренировок 55 пациентов добились увеличения VO2peak на 0,85 мл/кг/мин (SD = 2,48). Предполагается, что контрольная группа в текущем исследовании будет иметь снижение VO2peak на 0,5 мл/кг/мин (SD = 2,48). Предположения для расчета количества пациентов следующие: ошибка типа 1 0,05, ошибка типа 2 0,20 и уровень успеха 1,35, стандартное отклонение 2,48. Это приводит к общему количеству пациентов 108 (по 54 в каждой группе). В этом исследовании ожидается, что показатель отсева составит 50%, поэтому необходимо включить еще 108 пациентов, что дает размер выборки в 216 пациентов.

Ввод данных осуществляется в Open Clinica, а анализ будет выполняться с использованием компьютерной программы SAS. Что касается выбора статистических критериев, применяемых к данным, в которых не будет непрерывных различий, то они будут анализироваться с помощью парного t-критерия или соответствующего непараметрического критерия, поскольку категориальные данные анализируются с использованием критерия Пирсона χ2. Другие данные (например, из вопросников) анализируются с использованием логистической регрессии и критерия хи-квадрат или критерия Мантеля-Хензеля. Уровень значимости установлен на уровне 0,05.