Motion hos patienter med lungekræft i avanceret stadium (EXHALE)

Kontrol - sædvanlig pleje Patienterne randomiseret til kontrolgruppen modtog ingen træning, men tilbydes chancen for at deltage i den superviserede træning, efter at de har afsluttet deres antineoplastiske behandling, i hvert fald efter 12 uger. Patienter i tidlig 2. linjes behandling ("switch maintenance") vil blive tilbudt træning efter 12 uger, selvom de ikke har afsluttet kemoterapi.

Intervention Den superviserede træning blev udført i grupper på 12-16 patienter, og hver session havde en varighed på 1,5 time, blev administreret to gange om ugen og blev superviseret af en forskningsfysioterapeut. Træningen omfattede opvarmningsøvelser, styrke- og konditionstræning samt udstrækning. Opvarmningsøvelser bestod af 10 minutters lys, stationær cykling, justeret til 60-90 % af patientens maksimale HR. Styrketræning blev udført med 6 maskiner (Technogym: benpres, brystpres, sidemaskine, benforlængelse, maveknas og lænd). Det praktiske formål med styrketræning var at gennemføre 3 serier af 5-8 sæt, med 70-90% af 1RM. Øvelserne blev specifikt udvalgt til at involvere det størst mulige antal muskelgrupper i det mindste antal øvelser. For at sikre progression i styrketræningen blev hver patient instrueret i at udføre 1RM-testen med hver af de ovennævnte styrketræningsmaskiner en gang hver anden uge, hvorefter deres program ville blive justeret. Kardiovaskulær træning blev udført som intervaltræning på papircykler. Intensiteten svarede til 85-95 % af hver patients maksimale HR og varede ca. 10-15 minutter. Efter træningspasset blev der afsat 5-10 minutter til at strække de store muskelgrupper for at øge smidigheden. Efter hver træningssession blev der udført progressiv afspænding på 15-20 minutter.

Før træningsscreening Hver patient blev screenet af en klinisk sygeplejerske specialist før deltagelse i hver fysisk træningssession og før de fysiologiske tests (35). Hvis et af følgende kriterier var opfyldt, fik patienten forbud mod at træne/blive testet den dag: diastolisk blodtryk <45 eller >95, hjertefrekvens (HR) i hvile >115/min, temperatur > 38 0C, respirationsfrekvens i hvile >30/min, behandlingskrævende infektion, frisk blødning, totalt leukocyttal <1,0 109/L eller blodplader <50 109/L. Fysiske tests og HRQOL-evaluering blev udført ved baseline og efter seks ugers træning.

Statistisk analyse Prøvestørrelse De anvendte beregninger er udført på 55 patienter på basis af VO2peak; gennem seks ugers træning opnåede 55 patienter en stigning på 0,85 ml/kg/min i VO2peak (SD = 2,48). Det antages, at kontrolgruppen i den aktuelle undersøgelse vil have en reduktion på 0,5 ml/kg/min for VO2peak (SD = 2,48). Forudsætninger for beregning af patienttal er som følger: Type 1 fejl 0,05, type 2 fejl 0,20 og succesniveau 1,35, SD 2,48. Dette fører til et samlet antal patienter på 108 (54 i hver arm). Denne undersøgelse forventer et frafald på 50 %, og derfor skal yderligere 108 patienter inkluderes, hvilket giver en stikprøvestørrelse på 216 patienter.

Dataindtastning foretages i Open Clinica og analyse vil blive udført ved hjælp af computerprogrammet SAS. Med hensyn til valget af de statistiske test anvendt på data, hvor der ikke vil være kontinuerlige forskelle, vil det blive analyseret ved en parret t-test eller en tilsvarende ikke-parametrisk test, da kategoriske data analyseres ved hjælp af Pearson χ2-testene. Andre data (f.eks. fra spørgeskemaer) analyseres ved hjælp af logistisk regression og chi square eller Mantel Haenzel test. Signifikansniveauet er sat til 0,05.