Träning hos patienter med lungcancer i avancerad stadium (EXHALE)

Kontroll - vanlig vård Patienterna som randomiserats till kontrollgruppen fick ingen utbildning utan erbjuds chansen att delta i den handledda utbildningen efter avslutad antineoplastisk behandling, åtminstone efter tolv veckor. Patienter i tidig 2nd line-behandling ("switch maintenance") kommer att erbjudas utbildning efter 12 veckor, även om de inte har avslutat cellgiftsbehandling.

Intervention Den övervakade träningen genomfördes i grupper om 12-16 patienter och varje pass hade en längd på 1,5 timme, administrerades två gånger i veckan och övervakades av en forskningsfysioterapeut. Träningen bestod av uppvärmningsövningar, styrke- och konditionsträning samt stretching. Uppvärmningsövningar bestod av 10 minuters ljus, papperscykling, justerad till 60-90 % av patientens maximala HR. Styrketräning genomfördes med hjälp av 6 maskiner (Technogym: benpress, bröstpress, sidomaskin, benförlängning, bukknas och ländrygg). Det praktiska syftet med styrketräningen var att genomföra 3 serier om 5-8 set, med 70-90% av 1RM. Övningarna var specifikt utvalda för att involvera största möjliga antal muskelgrupper i minsta antal övningar. För att säkerställa progression i styrketräningen instruerades varje patient i att utföra 1RM-testet med var och en av de ovan nämnda styrketräningsmaskinerna en gång varannan vecka, varefter deras program skulle justeras. Konditionsträning genomfördes som intervallträning på stationery-cyklar. Intensiteten motsvarade 85-95 % av varje patients maximala HR och varade cirka 10-15 minuter. Efter träningspasset ägnades 5-10 minuter åt att stretcha de stora muskelgrupperna för att öka smidigheten. Efter varje träningspass utfördes progressiv avslappning på 15-20 minuter.

Screening före träning Varje patient screenades av en klinisk sjuksköterska innan de deltog i varje fysisk träningspass och före de fysiologiska testerna (35). Om något av följande kriterier uppfylldes, förbjöds patienten att träna/testas den dagen: diastoliskt blodtryck <45 eller >95, hjärtfrekvens (HR) i vila >115/min, temperatur > 38 0C, andningsfrekvens vid vila >30/min, behandlingskrävande infektion, ny blödning, totalt leukocytantal <1,0 109/L eller trombocyter <50 109/L. Fysiska tester och HRQOL-utvärdering utfördes vid baslinjen och efter sex veckors träning.

Statistisk analys Provstorlek De tillämpade beräkningarna utförs på 55 patienter på basis av VO2peak; genom sex veckors träning uppnådde 55 patienter en ökning med 0,85 ml/kg/min i VO2peak (SD = 2,48). Det antas att kontrollgruppen i den aktuella studien kommer att ha en minskning med 0,5 ml/kg/min för VO2peak (SD = 2,48). Antaganden för beräkning av patientantal är följande: Typ 1 fel 0,05, typ 2 fel 0,20 och framgångsnivå 1,35, SD 2,48. Detta leder till ett totalt antal patienter på 108 (54 i varje arm). Denna studie förväntar sig ett bortfall på 50 % och därför måste ytterligare 108 patienter inkluderas, vilket ger en urvalsstorlek på 216 patienter.

Datainmatning sker i Open Clinica och analys kommer att utföras med hjälp av datorprogrammet SAS. När det gäller valet av de statistiska tester som tillämpas på data där det inte kommer att finnas några kontinuerliga skillnader, som kommer att analyseras med ett parat t-test eller ett motsvarande icke-parametriskt test, eftersom kategoriska data analyseras med Pearson χ2-test. Andra data (t.ex. från frågeformulär) analyseras med hjälp av logistisk regression och chi square eller Mantel Haenzel-test. Signifikansnivån är satt till 0,05.