Oefening bij longkankerpatiënten in een vergevorderd stadium (EXHALE)

Controle - gebruikelijke zorg De patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep kregen geen training, maar krijgen na afloop van hun antineoplastische behandeling, in ieder geval na twaalf weken, de kans om deel te nemen aan de begeleide training. Patiënten in vroege 2e lijnsbehandeling ("switch maintenance") zullen na 12 weken training aangeboden krijgen, hoewel ze de chemotherapie nog niet hebben voltooid.

Interventie De begeleide training werd uitgevoerd in groepen van 12-16 patiënten en elke sessie had een duur van 1,5 uur, werd tweemaal per week gegeven en stond onder supervisie van een onderzoeksfysiotherapeut. De training bestond uit opwarmingsoefeningen, kracht- en conditietraining en stretching. Opwarmingsoefeningen bestonden uit 10 minuten licht, stationair fietsen, aangepast tot 60-90% van de maximale hartslag van de patiënt. Krachttraining werd uitgevoerd met behulp van 6 machines (Technogym: Leg press, chest press, lateral machine, leg extension, abdominal crunch en lower back). Het praktische doel van krachttraining was om 3 series van 5-8 sets te voltooien, met 70-90% van 1RM. De oefeningen zijn specifiek geselecteerd om het grootst mogelijke aantal spiergroepen te betrekken bij het minste aantal oefeningen. Om progressie in krachttraining te garanderen, kreeg elke patiënt de instructie om de 1RM-test elke twee weken uit te voeren met elk van de bovengenoemde krachttrainingsmachines, waarna hun programma zou worden aangepast. Cardiovasculaire training werd uitgevoerd als intervaltraining op hometrainers. De intensiteit was gelijk aan 85-95% van de maximale hartslag van elke patiënt en duurde ongeveer 10-15 minuten. Na de trainingssessie werden 5-10 minuten besteed aan het strekken van de grote spiergroepen om de behendigheid te vergroten. Na elke trainingssessie werd progressieve ontspanning van 15-20 minuten uitgevoerd.

Pre-trainingsscreening Elke patiënt werd gescreend door een klinisch verpleegkundig specialist voorafgaand aan deelname aan elke fysieke trainingssessie en voorafgaand aan de fysiologische tests (35). Als aan een van de volgende criteria werd voldaan, mocht de patiënt op die dag niet sporten/testen: diastolische bloeddruk <45 of >95, hartslag (HR) in rust >115/min, temperatuur > 38 °C, ademhalingsfrequentie in rust >30/min, infectie waarvoor behandeling nodig is, verse bloeding, totaal aantal leukocyten <1,0 109/L of bloedplaatjes <50 109/L. Fysieke tests en evaluatie van de kwaliteit van leven werden uitgevoerd bij baseline en na zes weken training.

Statistische analyse Steekproefomvang De toegepaste berekeningen zijn uitgevoerd op 55 patiënten op basis van VO2peak; door middel van zes weken training bereikten 55 patiënten een toename van 0,85 ml/kg/min in VO2peak (SD = 2,48). Aangenomen wordt dat de controlegroep in de huidige studie een reductie van 0,5 ml/kg/min zal hebben voor VO2peak (SD=2,48). Aannames voor de berekening van patiëntaantallen zijn als volgt: Type 1-fout 0,05, type 2-fout 0,20 en succesniveau 1,35, SD 2,48. Dit leidt tot een totaal aantal patiënten van 108 (54 in elke arm). Deze studie verwacht een uitval van 50% en daarom moeten nog eens 108 patiënten worden geïncludeerd, wat een steekproefomvang van 216 patiënten oplevert.

De gegevensinvoer vindt plaats in de Open Clinica en de analyse vindt plaats met behulp van het computerprogramma SAS. Wat betreft de keuze van de statistische tests die worden toegepast op gegevens waarin er geen continue verschillen zullen zijn, die zullen worden geanalyseerd door middel van een gepaarde t-test of een overeenkomstige niet-parametrische test, aangezien categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de Pearson χ2-tests. Andere gegevens (bijvoorbeeld uit vragenlijsten) worden geanalyseerd met behulp van logistische regressie en chi-kwadraat of Mantel Haenzel-test. Significantieniveau is ingesteld op 0,05.