遠視および遠視性乱視の治療におけるレーシック後の角膜コラーゲン架橋の安全性と有効性
2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation
KXL システムとフォトレキサ ZD™ (リボフラビン点眼液) を使用して実行された架橋を伴うレーシックの安全性と有効性の、遠視および遠視性乱視に対するレーシック単独と比較した多施設無作為化管理評価
この研究の目的は、遠視および遠視乱視患者に対する 2 つの治療計画、つまりレーシックとそれに続くクロスリンクの、顕在屈折球面当量 (MRSE) によって測定される屈折転帰の退行に関する安全性と有効性を評価することです。 KXL システムとフォトレキサ ZD™ (リボフラビン点眼液) を使用した場合と、レーシック単独の場合との比較。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92122
- Gordon -Weiss-Schanzlin Vision Institute
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Hersh Vision Group
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22102
- See Clearly Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 男性または女性、人種を問わず 18 歳以上であること。
- 2. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAA フォームに署名します。
- 3. すべての指示に従い、治験訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力。
- 4. 遠視または遠視乱視を矯正するために両側レーシックを受けている。
- 5. 対象治療 > +2.0 ジオプター (D) ～ +6.0 D 未満の MRSE 遠視または乱視を伴う遠視、球面成分が +6.0 D まで、乱視成分が 5.0 D まで (すべての屈折は眼鏡面で測定) ;
- 6. 両側性の生理的遠視。
- 7. 妊娠可能な女性の場合、治療前の訪問 2 で尿妊娠検査を実施することに同意します。授乳中ではなく、訪問 2 の少なくとも 1 週間前に医学的に許容される避妊方法を使用し、治療後 1 か月間その方法を使用し続けることに同意する必要があります。 避妊に許容される形態は、バリア付き殺精子剤、経口避妊薬、注射または埋め込み型避妊法、経皮避妊薬、子宮内避妊具、またはパートナーの外科的不妊手術です。 性的に活動的ではない女性の場合、禁欲は受胎調節として許容される形態とみなされます。 妊娠する可能性があると考えられる女性には、初経を経験し、閉経（連続 12 か月を超えて無月経と定義される）を経験していない、または外科的不妊手術（例: 避妊手術）が成功していないすべての女性が含まれます。 子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）。
- 8. ETDRS チャートで 70 文字以上の最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)。
- 9. コンタクトレンズまたは眼鏡の継続的な装用の必要性によって証明される、ETDRS チャートで少なくとも 70 文字の未矯正視力 (UCVA) を維持することが困難。
- 調節麻痺性屈折と顕性屈折との間の球等価差が０．７５Ｄ未満； １０．
- 11. 潜在的な遠視の露出によるものであると研究者によって判断された変化を除いて、（過去の臨床記録、処方箋などによって）客観的に記録された、過去12か月間の安定した屈折（MRSEの差が0.50D以下）。
- 12. 研究者によって判断された正常な角膜のトポグラフィー。
13. 屈折検査の前に必要な期間コンタクトレンズを外す：
- ソフト - 3日
- ソフトトーリック - 2週間
- 硬質ガス透過性 - 2 週間
- 14. コンタクト レンズ着用者のみ: 少なくとも 7 日離れて実施される 2 つの連続した検査日で、MRSE によって決定される安定した屈折 (0.50 D 以下の差) を証明する必要があります。 コンタクトレンズ着用者とは、過去 30 日間にどちらかの目にコンタクトレンズを装着した人として定義されます。
除外基準:
- 1. 試験品またはその成分の使用に対する禁忌、過敏症、または既知のアレルギー;
- 2. 女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合、または治療前または研究期間中の来院 2 で尿妊娠検査陽性の場合。
- 3. 無水晶体である目。
- 4. 偽水晶体であり、UV 遮断レンズが埋め込まれていない目。
- 5. 手術のリスクを増加させたり、研究結果を混乱させたりする急性または慢性の疾患または病気（例：ドライアイ、免疫不全、結合組織疾患、臨床的に重大なアトピー性疾患、糖尿病など）。
- 6. ステロイド、代謝拮抗剤などを含むがこれらに限定されない、研究の結果を混乱させたり、被験者のリスクを高める可能性のある全身薬。
7. 対象者に将来の合併症を引き起こしやすくする可能性のある眼の状態、例えば:
- 活動性または不活動性の角膜疾患（例：単純ヘルペス角膜炎、帯状疱疹性角膜炎、再発性角膜びらん症候群、角膜ジストロフィーなど）の病歴または証拠。
- 網膜血管疾患の証拠。
- 円錐角膜または円錐角膜の疑い。
- 緑内障または検査所見および/または家族歴による緑内障の疑い。
- 8. 研究の結果を混乱させたり被験者へのリスクを増大させたりする可能性のある、以前の屈折矯正手術を含む眼内手術または角膜手術の経験。
- 9. 治療後に斜視を発症するリスクが増加します。
- 10. 治療中または他の診断検査中に安定した視線を保つことができない眼振またはその他の症状のある被験者。
- 11. 架橋処理後 1 週間以内にビタミン C (アスコルビン酸) を含むサプリメントを摂取している。
- 12. ペンタカムで測定した角膜厚 <470 ミクロン。
- 13. 研究者は、正当な医学的理由により、被験者を除外または中止することができます。
- 14. 被験者は、スクリーニング後 30 日以内に治験薬または治験機器の研究に参加してはならず、または別の治験薬または治験機器の研究に同時に登録すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーシックとその後のクロスリンキング（連続波）
LASIK後、角膜床は5滴のリボフラビン点眼液で完全にコーティングされ、生理食塩水で洗い流され、角膜フラップが再配置されます。
次に、目に 30 mW/cm2 で 2 分間連続 UVA を照射します。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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実験的：LASIKに続くクロスリンキング（パルス）
LASIK後、角膜床は5滴のリボフラビン点眼液で完全にコーティングされ、生理食塩水で洗い流され、角膜フラップが再配置されます。
次に、2 秒 UVA オン/1 秒 UVA オフのオン/オフ サイクルで、30 mW/cm2 で 3 分間パルス UVA を目に照射します。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：レーシックのみ
このアームに割り当てられた目は、架橋のない標準的なレーシックを受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSE回帰
時間枠：1週間から6ヶ月
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共同主要有効性エンドポイントは、各治療タイプおよび治療期間（2分間の連続UVAまたは3分間のパルスUVA架橋）内でのレーシックのみの眼と架橋を伴うレーシックの眼との間の屈折転帰におけるMRSE退縮の比較である。 1 週間と 6 か月間の変化、および 1 週間と 12 か月間の変化として。
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1週間から6ヶ月
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MRSE回帰
時間枠：1週間から12か月
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共同主要有効性エンドポイントは、各治療タイプおよび治療期間（2分間の連続UVAまたは3分間のパルスUVA架橋）内でのレーシックのみの眼と架橋を伴うレーシックの眼との間の屈折転帰におけるMRSE退縮の比較である。 1 週間と 6 か月間の変化、および 1 週間と 12 か月間の変化として。
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1週間から12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月22日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。