Bezpieczeństwo i skuteczność sieciowania kolagenu rogówki po LASIK w leczeniu dalekowzroczności i astygmatyzmu nadwzrocznego

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od rasy;
• 2. Wyraź pisemną świadomą zgodę i podpisz formularz HIPAA;
• 3. Chęć i umiejętność wykonywania wszystkich poleceń i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych;
• 4. Wykonanie obustronnego zabiegu LASIK w celu korekcji dalekowzroczności lub astygmatyzmu nadwzrocznego;
• 5. Zamierzone leczenie > +2,0 dioptrii (D) do < +6,0 D nadwzroczności MRSE lub nadwzroczności z astygmatyzmem, do +6,0 D komponenty sferycznej i do 5,0 D komponenty astygmatycznej (wszystkie refrakcje mierzone w płaszczyźnie okularów) ;
• 6. Obustronna nadwzroczność fizjologiczna;
• 7. W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu na wizycie 2 przed rozpoczęciem leczenia; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed wizytą 2 i kontynuować stosowanie tej metody przez miesiąc po zabiegu. Dopuszczalne formy antykoncepcji to środki plemnikobójcze z barierą, doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji lub implantów, środki antykoncepcyjne przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne lub chirurgiczna sterylizacja partnera. W przypadku nieaktywnych seksualnie kobiet abstynencja będzie uważana za akceptowalną formę kontroli urodzeń. Kobiety uważane za zdolne do zajścia w ciążę to wszystkie kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki i nie przeszły menopauzy (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez ponad 12 kolejnych miesięcy) lub które nie zostały poddane udanej sterylizacji chirurgicznej (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników);
• 8. Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) wynosząca 70 lub więcej liter w tabeli ETDRS;
• 9. Trudności w utrzymaniu nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA) co najmniej 70 liter w tabeli ETDRS, o czym świadczy konieczność stałego noszenia soczewek kontaktowych lub okularów;
• 10. Różnica równoważnika sferycznego mniejsza niż 0,75 D między refrakcją cykloplegiczną a refrakcją jawną;
• 11. Stabilna refrakcja (różnica 0,50 D lub mniej w MRSE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obiektywnie udokumentowana (wcześniejsza dokumentacja kliniczna, recepty itp.), z wyłączeniem zmian określonych przez badacza jako spowodowane ujawnieniem utajonej nadwzroczności;
• 12. Prawidłowa topografia rogówki według oceny badacza;

• 13. Zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres przed badaniem refrakcji:

  1. Miękkie - 3 dni
  2. Miękki toryczny - 2 tygodnie
  3. Sztywny gazoprzepuszczalny - 2 tygodnie
• 14. Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: muszą wykazać się stabilną refrakcją (różnica 0,50 D lub mniej) określoną przez MRSE w dwóch kolejnych terminach badań przeprowadzonych w odstępie co najmniej 7 dni. Osoba nosząca soczewki kontaktowe to osoba, która nosiła soczewki kontaktowe w każdym oku w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

• 1. przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na użycie badanego artykułu lub jego składników;
• 2. jeśli kobieta jest w ciąży, karmi lub planuje ciążę lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 2 przed leczeniem lub w trakcie badania;
• 3. Oczy bezsoczewkowe;
• 4. Oczy z pseudofakią i bez wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV;
• 5. Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania (np. suchość oczu, upośledzenie odporności, choroba tkanki łącznej, klinicznie istotna choroba atopowa, cukrzyca itp.);
• 6. Leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wynik badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika, w tym między innymi steroidy, antymetabolity itp.;

• 7. Stan narządu wzroku, który może predysponować pacjenta do przyszłych powikłań, np.:

  1. Historia lub dowód czynnej lub nieaktywnej choroby rogówki (np. opryszczkowe zapalenie rogówki, półpasiec, zespół nawracającej erozji rogówki, dystrofia rogówki itp.);
  2. Dowody na chorobę naczyń siatkówki;
  3. Podejrzenie stożka rogówki lub stożka rogówki;
  4. Podejrzenie jaskry lub jaskry na podstawie wyników badań i/lub wywiadu rodzinnego;
• 8. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa, w tym wcześniejsza chirurgia refrakcyjna, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika;
• 9. Zwiększone ryzyko rozwoju zeza po leczeniu;
• 10. Osoby z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych;
• 11. Przyjmowanie suplementów zawierających witaminę C (kwas askorbinowy) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania;
• 12. Grubość rogówki <470 mikronów zmierzona za pomocą Pentacam;
• 13. Badacz może wykluczyć lub przerwać udział dowolnego uczestnika z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu medycznego;
• 14. Uczestnik nie powinien brać udziału w żadnym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego ani być jednocześnie włączony do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia.