Sicherheit und Wirksamkeit der Hornhautkollagenvernetzung nach LASIK zur Behandlung von Hyperopie und hyperopischem Astigmatismus

Einschlusskriterien:

• 1. Mindestens 18 Jahre alt sein, männlich oder weiblich, egal welcher Rasse;
• 2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und unterzeichnen Sie ein HIPAA-Formular.
• 3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten;
• 4. Sich einer bilateralen LASIK zur Korrektur von Hyperopie oder hyperopischem Astigmatismus unterziehen;
• 5. Beabsichtigte Behandlung > +2,0 Dioptrien (D) bis < +6,0 Dpt bei MRSE-Hyperopie oder Hyperopie mit Astigmatismus, mit bis zu +6,0 Dpt sphärischer Komponente und bis zu 5,0 Dpt astigmatischer Komponente (alle Brechungen auf der Brillenebene gemessen) ;
• 6. Bilaterale physiologische Hyperopie;
• 7. Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, dass bei Besuch 2 vor der Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sie dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, mindestens eine Woche vor dem Besuch 2 eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Methode einen Monat nach der Behandlung weiter anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind Spermizide mit Barriere, orale Kontrazeptiva, injizierbare oder implantierbare Methoden zur Empfängnisverhütung, transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare oder chirurgische Sterilisation des Partners. Für nicht sexuell aktive Frauen gilt Abstinenz als akzeptable Form der Empfängnisverhütung. Zu den Frauen, die als schwangerschaftsfähig gelten, gehören alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist, die jedoch nicht in der Menopause (definiert durch Amenorrhoe für mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate) waren oder sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie);
• 8. Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) von 70 Buchstaben oder mehr auf der ETDRS-Karte;
• 9. Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer unkorrigierten Sehschärfe (UCVA) von mindestens 70 Buchstaben im ETDRS-Diagramm, nachgewiesen durch die Notwendigkeit, ständig Kontaktlinsen oder Brillen zu tragen;
• 10. Weniger als 0,75 D sphärische äquivalente Differenz zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion;
• 11. Stabile Refraktion (ein Unterschied von 0,50 dpt oder weniger bei MRSE) für die letzten 12 Monate, objektiv dokumentiert (durch frühere klinische Aufzeichnungen, Verschreibungen usw.), ausschließlich der vom Prüfer festgestellten Änderungen, die auf die Demaskierung latenter Hyperopie zurückzuführen sind;
• 12. Normale Hornhauttopographie nach Einschätzung des Untersuchers;

• 13. Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:

  1. Weich – 3 Tage
  2. Soft Toric – 2 Wochen
  3. Starr, gasdurchlässig – 2 Wochen
• 14. Nur für Kontaktlinsenträger: Muss eine stabile Refraktion (eine Differenz von 0,50 D oder weniger) nachweisen, die durch MRSE an zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungsterminen im Abstand von mindestens 7 Tagen bestimmt wurde. Als Kontaktlinsenträger gilt, wer in den letzten 30 Tagen auf beiden Augen Kontaktlinsen getragen hat.

Ausschlusskriterien:

• 1. Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegenüber der Verwendung des/der Testartikel(s) oder ihrer Bestandteile;
• 2. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder bei Besuch 2 vor der Behandlung oder im Verlauf der Studie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben;
• 3. Augen, die aphak sind;
• 4. Pseudophake Augen, in die keine UV-blockierende Linse implantiert ist;
• 5. Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. trockene Augen, geschwächtes Immunsystem, Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes usw.);
• 6. Systemische Medikamente, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Antimetaboliten usw.;

• 7. Augenzustand, der die Person für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann, zum Beispiel:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer aktiven oder inaktiven Hornhauterkrankung (z. B. Herpes-simplex-Keratitis, Herpes-zoster-Keratitis, rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Hornhautdystrophie usw.);
  2. Hinweise auf eine Gefäßerkrankung der Netzhaut;
  3. Keratokonus oder Keratokonus-Verdacht;
  4. Glaukom oder Glaukomverdacht aufgrund von Untersuchungsbefunden und/oder Familienanamnese;
• 8. Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen, einschließlich früherer refraktiver Operationen, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten;
• 9. Ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Strabismus nach der Behandlung;
• 10. Personen mit Nystagmus oder einer anderen Erkrankung, die einen ruhigen Blick während der Behandlung oder anderen diagnostischen Tests verhindern würde;
• 11. Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Vitamin C (Ascorbinsäure) innerhalb einer Woche nach der Vernetzungsbehandlung;
• 12. Hornhautdicke <470 Mikrometer, gemessen mit Pentacam;
• 13. Der Prüfer kann aus jedem triftigen medizinischen Grund jedes Thema ausschließen oder abbrechen;
• 14. Der Proband sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening nicht an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben oder gleichzeitig an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben.