Безопасность и эффективность перекрестного связывания коллагена роговицы после LASIK для лечения дальнозоркости и дальнозоркого астигматизма

Критерии включения:

• 1. Быть не моложе 18 лет, мужчиной или женщиной, любой расы;
• 2. Дать письменное информированное согласие и подписать форму HIPAA;
• 3. Готовность и способность выполнять все инструкции и соблюдать график ознакомительных визитов;
• 4. Проведение двустороннего LASIK для коррекции дальнозоркости или дальнозоркого астигматизма;
• 5. Предполагаемое лечение > +2,0 диоптрии (D) до < +6,0 D гиперметропии MRSE или гиперметропии с астигматизмом, до +6,0 D сферического компонента и до 5,0 D астигматического компонента (все рефракции измерены в очковой плоскости) ;
• 6. Двусторонняя физиологическая дальнозоркость;
• 7. Для женщин, способных забеременеть, дать согласие на проведение анализа мочи на беременность во время визита 2 до начала лечения; не должны кормить грудью и должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за одну неделю до визита 2 и продолжать использовать этот метод в течение одного месяца после лечения. Приемлемыми формами для контроля над рождаемостью являются спермицид с барьером, оральные контрацептивы, инъекционные или имплантируемые методы контрацепции, трансдермальные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация партнера. Для не ведущих половую жизнь женщин воздержание будет считаться приемлемой формой контроля над рождаемостью. К женщинам, которые считаются способными забеременеть, относятся все женщины, у которых наступило менархе, но не наступила менопауза (что определяется аменореей в течение более 12 месяцев подряд) или которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия);
• 8. Лучшая острота зрения с очковой коррекцией (BSCVA) 70 и более букв по таблице ETDRS;
• 9. Трудности поддержания некорригированной остроты зрения (НКОЗ) не менее 70 букв по шкале ETDRS, что подтверждается необходимостью постоянного ношения контактных линз или очков;
• 10. Разница в сферическом эквиваленте менее 0,75 дптр между циклоплегической и манифестной рефракцией;
• 11. Стабильная рефракция (разница MRSE 0,50 дптр и менее) за последние 12 месяцев, объективно подтвержденная (предыдущими историями болезни, назначениями и т. д.), за исключением изменений, определенных исследователем как следствие выявления скрытой дальнозоркости;
• 12. Нормальная топография роговицы по оценке исследователя;

• 13. Снятие контактных линз за необходимый период времени до скрининговой рефракции:

  1. Мягкий - 3 дня
  2. Софт Торик - 2 недели
  3. Жесткая газопроницаемая - 2 недели
• 14. Только для тех, кто носит контактные линзы: Должна демонстрировать стабильную рефракцию (разницу 0,50 дптр или меньше) по данным MRSE при двух последовательных осмотрах, проводимых с интервалом не менее 7 дней. Носителем контактных линз считается человек, носивший контактные линзы на любом глазу в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

• 1. Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование испытуемых предметов или их компонентов;
• 2. Если женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность, или у нее положительный результат анализа мочи на беременность при визите 2 до начала лечения или в ходе исследования;
• 3. Афакичные глаза;
• 4. Артифакичные глаза без имплантированной линзы, блокирующей УФ-излучение;
• 5. Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, сухость глаз, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, клинически значимое атопическое заболевание, диабет и т. д.);
• 6. Системные лекарства, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта, включая, помимо прочего, стероиды, антиметаболиты и т. д.;

• 7. Состояние глаз, которое может предрасполагать субъекта к будущим осложнениям, например:

  1. История или признаки активного или неактивного заболевания роговицы (например, кератит простого герпеса, кератит опоясывающего герпеса, рецидивирующий синдром эрозии роговицы, дистрофия роговицы и т. д.);
  2. Признаки заболевания сосудов сетчатки;
  3. Кератоконус или подозрение на кератоконус;
  4. Глаукома или подозрение на глаукому по результатам обследования и/или семейному анамнезу;
• 8. Предыдущие внутриглазные или роговичные операции, включая предшествующие рефракционные операции, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта;
• 9. Повышенный риск развития косоглазия после лечения;
• 10. Субъекты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов;
• 11. Прием добавок, содержащих витамин С (аскорбиновую кислоту), в течение 1 недели после курса кросслинкинга;
• 12. Толщина роговицы <470 микрон, измеренная с помощью Pentacam;
• 13. Исследователь может исключить или прекратить участие любого испытуемого по любой серьезной медицинской причине;
• 14. Субъект не должен был участвовать в каких-либо исследованиях исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга или быть одновременно включенным в исследование другого исследуемого препарата или устройства.