Sikkerhed og effektivitet af hornhindekollagen tværbinding efter LASIK til behandling af hypermetropi og hyperopisk astigmatisme

Inklusionskriterier:

• 1. Være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde, af enhver race;
• 2. Giv skriftligt informeret samtykke og underskriv en HIPAA-formular;
• 3. Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplanen for studiebesøg;
• 4. Undergår bilateral LASIK til korrektion af hypermetropi eller hyperopisk astigmatisme;
• 5. Påtænkt behandling > +2,0 dioptrier (D) til < +6,0 D af MRSE-hyperopi eller hypermetropi med astigmatisme, med op til +6,0 D af sfærisk komponent og op til 5,0 D af astigmatisk komponent (alle brydninger målt i brilleplanet) ;
• 6. Bilateral fysiologisk hypermetropi;
• 7. For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest ved besøg 2 før behandling; må ikke være ammende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før besøget 2 og fortsætte med at bruge metoden i en måned efter behandlingen. Acceptable former for prævention er spermicid med barriere, oral prævention, injicerbar eller implanterbar præventionsmetode, transdermal prævention, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive kvinder vil afholdenhed blive betragtet som en acceptabel form for prævention. Kvinder, der anses for at være i stand til at blive gravide, omfatter alle kvinder, der har oplevet menarche og ikke har oplevet overgangsalderen (som defineret ved amenoré i mere end 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
• 8. Bedste brillekorrigeret synsstyrke (BSCVA) på 70 bogstaver eller mere på ETDRS-kortet;
• 9. Vanskeligheder ved at opretholde ukorrigeret synsstyrke (UCVA) på mindst 70 bogstaver på ETDRS-diagrammet, hvilket fremgår af behovet for konstant kontaktlinse- eller brillebrug;
• 10. Mindre end 0,75 D sfærisk ækvivalent forskel mellem cykloplegiske og manifeste brydninger;
• 11. Stabil refraktion (en forskel på 0,50 D eller mindre i MRSE) for de sidste 12 måneder, objektivt dokumenteret (af tidligere kliniske optegnelser, recepter osv.), eksklusive ændringer, som af investigator er bestemt til at skyldes afslørende latent hyperopi;
• 12. Normal corneal topografi, som vurderet af investigator;

• 13. Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

  1. Blød - 3 dage
  2. Soft Toric - 2 uger
  3. Stiv gasgennemtrængelig - 2 uger
• 14. Kun kontaktlinsebrugere: Skal demonstrere en stabil brydning (en forskel på 0,50 D eller mindre) som bestemt af MRSE på to på hinanden følgende eksamensdatoer udført med mindst 7 dages mellemrum. En kontaktlinsebruger er defineret som en person, der har brugt kontaktlinser på begge øjne inden for de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​testartiklerne eller deres komponenter;
• 2. Hvis kvinden er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2 før behandling eller i løbet af undersøgelsen;
• 3. Øjne, som er afakiske;
• 4. Øjne, som er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret;
• 5. Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge den operative risiko eller forvirre resultaterne af undersøgelsen (f.eks. tørre øjne, immunkompromitteret, bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes osv.);
• 6. Systemisk medicin, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen, herunder men ikke begrænset til steroider, antimetabolitter osv.;

• 7. Øjenlidelse, der kan disponere individet for fremtidige komplikationer, for eksempel:

  1. Anamnese eller tegn på aktiv eller inaktiv hornhindesygdom (f.eks. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, tilbagevendende hornhindeerosionssyndrom, hornhindedystrofi osv.);
  2. Beviser på retinal vaskulær sygdom;
  3. Keratoconus eller keratoconus mistænkt;
  4. glaukom eller glaukom mistænkt ved undersøgelsesfund og/eller familiehistorie;
• 8. Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi, herunder tidligere refraktiv kirurgi, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen;
• 9. En øget risiko for udvikling af strabismus efter behandling;
• 10. Personer med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et fast blik under behandling eller andre diagnostiske tests;
• 11. Indtagelse af kosttilskud indeholdende C-vitamin (ascorbinsyre) inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen;
• 12. Hornhindetykkelse <470 mikron målt med Pentacam;
• 13. Efterforskeren kan udelukke eller afbryde ethvert emne af enhver fornuftig medicinsk årsag;
• 14. Forsøgspersonen bør ikke have deltaget i nogen lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter screening eller samtidig være optaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.