원시 및 원시 난시 치료를 위한 라식 후 각막 콜라겐 가교결합술의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 1. 인종에 관계없이 18세 이상이어야 합니다.
• 2. 서면 동의서를 제공하고 HIPAA 양식에 서명합니다.
• 3. 모든 지시를 따르고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력;
• 4. 원시 또는 원시 난시 교정을 위해 양측 라식 수술을 받는 경우
• 5. 의도된 치료 > +2.0 디옵터(D) ~ < +6.0 D의 MRSE 원시 또는 난시가 있는 원시, 최대 +6.0 D의 구면 요소 및 최대 5.0 D의 난시 요소(모든 굴절은 안경면에서 측정됨) ;
• 6. 양측 생리학적 원시;
• 7. 임신 가능성이 있는 여성의 경우 치료 전 방문 2에서 소변 임신 검사를 받는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 하며, 방문 2일 최소 1주일 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 치료 후 1개월 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 형태는 장벽이 있는 살정제, 경구 피임법, 주사 또는 이식형 피임법, 경피 피임법, 자궁 내 장치 또는 파트너의 외과적 불임법입니다. 성적으로 활동적이지 않은 여성의 경우 금욕은 수용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다. 임신할 수 있는 것으로 간주되는 여성은 초경을 경험했고 폐경(연속 12개월 이상 동안 무월경으로 정의됨)을 경험하지 않았거나 성공적인 불임 수술(예: 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술);
• 8. ETDRS 차트에서 70자 이상의 최고 안경 교정 시력(BSCVA);
• 9. ETDRS 차트에서 최소 70자의 나안 시력(UCVA)을 유지하는 데 어려움이 있는 경우 지속적인 콘택트 렌즈 또는 안경 착용이 필요함;
• 10. 안근마비 굴절과 명백한 굴절 사이의 0.75 D 미만의 구면 등가 차이;
• 11. 지난 12개월 동안 객관적으로 기록된(이전 임상 기록, 처방 등에 의해) 안정적인 굴절(MRSE에서 0.50 D 이하의 차이), 잠복 원시를 드러내는 것으로 인해 조사자가 결정한 변화를 제외하고;
• 12. 조사자가 판단한 정상 각막 지형;

• 13. 스크리닝 굴절 전에 필요한 기간 동안 콘택트 렌즈 제거:

  1. 소프트 - 3일
  2. 소프트 토릭 - 2주
  3. 경질 기체 투과성 - 2주
• 14. 콘택트 렌즈 착용자만 해당: 최소 7일 간격으로 수행된 두 번의 연속 검사 날짜에서 MRSE가 결정한 안정적인 굴절(차이 0.50D 이하)을 보여야 합니다. 콘택트렌즈 착용자는 지난 30일 동안 한쪽 눈에 콘택트렌즈를 착용한 사람으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 1. 테스트 항목 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
• 2. 여성인 경우, 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신을 계획 중이거나 치료 전 또는 연구 과정 동안 방문 2에서 양성 소변 임신 검사를 받은 경우;
• 3. 무수정체 눈;
• 4. UV차단렌즈를 이식하지 않은 가성 수정체 안구;
• 5. 급성 또는 만성 질환 또는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 안구 건조, 면역 저하, 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병 등)
• 6. 스테로이드, 항대사제 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물;

• 7. 예를 들어 대상이 향후 합병증을 일으킬 수 있는 안구 상태:

  1. 활성 또는 비활성 각막 질환의 병력 또는 증거(예: 단순 포진 각막염, 대상 포진 각막염, 재발성 각막 미란 증후군, 각막 이영양증 등)
  2. 망막 혈관 질환의 증거;
  3. 원추 각막 또는 원추 각막 용의자;
  4. 검사 소견 및/또는 가족력으로 녹내장 또는 녹내장 의심;
• 8. 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 이전 굴절 수술을 포함하는 이전 안내 또는 각막 수술;
• 9. 치료 후 사시 발병 위험 증가;
• 10. 안진 또는 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 피험자
• 11. 가교치료 후 1주일 이내에 비타민C(아스코르브산) 함유 보충제 복용
• 12. Pentacam에 의해 측정된 각막 두께 <470 미크론;
• 13. 연구자는 건전한 의학적 이유로 피험자를 제외하거나 중단할 수 있습니다.
• 14. 피험자는 스크리닝 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하지 않았거나 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록하지 않아야 합니다.