Veiligheid en werkzaamheid van corneale collageenverknoping na LASIK voor de behandeling van verziendheid en verziend astigmatisme

Inclusiecriteria:

• 1. Minstens 18 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook;
• 2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en onderteken een HIPAA-formulier;
• 3. Bereidheid en bekwaamheid om alle instructies op te volgen en zich te houden aan het schema voor studiebezoeken;
• 4. Het ondergaan van bilaterale LASIK voor de correctie van verziendheid of verziend astigmatisme;
• 5. Beoogde behandeling > +2,0 dioptrieën (D) tot < +6,0 D van MRSE-hyperopie of hypermetropie met astigmatisme, met tot +6,0 D aan sferische component en tot 5,0 D aan astigmatische component (alle refracties gemeten in het brilvlak) ;
• 6. Bilaterale fysiologische verziendheid;
• 7. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, ga akkoord met het laten uitvoeren van een urinezwangerschapstest bij bezoek 2 voorafgaand aan de behandeling; mag geen borstvoeding geven en moet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gedurende ten minste een week voorafgaand aan het bezoek 2 en de methode blijven gebruiken gedurende een maand na de behandeling. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn zaaddodend middel met barrière, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiemethode, transdermaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of chirurgische sterilisatie van de partner. Voor niet-seksueel actieve vrouwen zal onthouding worden beschouwd als een aanvaardbare vorm van anticonceptie. Tot de vrouwen die in staat worden geacht zwanger te worden behoren alle vrouwen die de menarche hebben doorgemaakt en geen menopauze hebben doorgemaakt (zoals gedefinieerd door amenorroe gedurende meer dan 12 opeenvolgende maanden) of die geen succesvolle chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie);
• 8. Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 70 letters of meer op de ETDRS-kaart;
• 9. Moeite met het behouden van een ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) van ten minste 70 letters op de ETDRS-kaart, zoals blijkt uit de noodzaak om constant contactlenzen of brillen te dragen;
• 10. Minder dan 0,75 D sferisch equivalent verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingen;
• 11. Stabiele refractie (een verschil van 0,50 D of minder in MRSE) gedurende de laatste 12 maanden, objectief gedocumenteerd (door eerdere klinische dossiers, voorschriften, enz.), exclusief veranderingen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze het gevolg zijn van het ontmaskeren van latente verziendheid;
• 12. Normale topografie van het hoornvlies, zoals beoordeeld door de onderzoeker;

• 13. Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

  1. Zacht - 3 dagen
  2. Zachte torische - 2 weken
  3. Stijf gasdoorlatend - 2 weken
• 14. Alleen dragers van contactlenzen: moeten een stabiele refractie (een verschil van 0,50 D of minder) aantonen, zoals bepaald door MRSE op twee opeenvolgende onderzoeksdata die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen worden uitgevoerd. Een drager van contactlenzen wordt gedefinieerd als iemand die in de afgelopen 30 dagen contactlenzen heeft gedragen in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van het (de) testartikel(en) of hun componenten;
• 2. Als u een vrouw bent, zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden, of een positieve urinezwangerschapstest heeft bij bezoek 2 voorafgaand aan de behandeling of tijdens het onderzoek;
• 3. Ogen die afakisch zijn;
• 4. Ogen die pseudofake zijn en waarin geen UV-blokkerende lens is geïmplanteerd;
• 5. Acute of chronische ziekte of ziekte die het operatierisico zou verhogen of de resultaten van de studie zou verstoren (bijv. droge ogen, verzwakt immuunsysteem, bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes, enz.);
• 6. Systemische medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan verstoren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen, inclusief maar niet beperkt tot steroïden, antimetabolieten, enz.;

• 7. Oogaandoening die de patiënt vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:

  1. Voorgeschiedenis of bewijs van actieve of inactieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, recidiverend hoornvlieserosiesyndroom, hoornvliesdystrofie, enz.);
  2. Bewijs van retinale vasculaire ziekte;
  3. Keratoconus of keratoconus verdacht;
  4. DrDeramus of DrDeramus verdacht door onderzoeksbevindingen en/of familiegeschiedenis;
• 8. Eerdere intra-oculaire of corneale chirurgie inclusief eerdere refractieve chirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen;
• 9. Een verhoogd risico op het ontwikkelen van strabisme na de behandeling;
• 10. Proefpersonen met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik tijdens behandeling of andere diagnostische tests zou verhinderen;
• 11. Inname van supplementen met Vitamine C (ascorbinezuur) binnen 1 week na de crosslinking behandeling;
• 12. Hoornvliesdikte <470 micron zoals gemeten met Pentacam;
• 13. De onderzoeker kan elk onderwerp uitsluiten of stopzetten om gegronde medische redenen;
• 14. De proefpersoon mag binnen 30 dagen na de screening niet hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel of gelijktijdig zijn ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel.