Säkerhet och effekt av korneal kollagen tvärbindning efter LASIK för behandling av hyperopi och hyperopic astigmatism

Inklusionskriterier:

• 1. Vara minst 18 år gammal, man eller kvinna, av vilken ras som helst;
• 2. Ge skriftligt informerat samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär;
• 3. Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schemat för studiebesök;
• 4. Genomgår bilateral LASIK för korrigering av hyperopi eller hyperopisk astigmatism;
• 5. Avsedd behandling > +2,0 dioptrier (D) till < +6,0 D av MRSE-översynthet eller översynthet med astigmatism, med upp till +6,0 D av sfärisk komponent och upp till 5,0 D av astigmatisk komponent (alla refraktioner uppmätta i glasögonplanet) ;
• 6. Bilateral fysiologisk hyperopi;
• 7. För kvinnor som kan bli gravida, godkänn att ett uringraviditetstest utförs vid besök 2 före behandling; får inte vara ammande och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före besöket 2 och fortsätta att använda metoden i en månad efter behandlingen. Acceptabla former för preventivmedel är spermiedödande medel med barriär, orala preventivmedel, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, transdermala preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. För icke-sexuellt aktiva kvinnor kommer abstinens att anses vara en acceptabel form av preventivmedel. Kvinnor som anses kunna bli gravida inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och inte har upplevt klimakteriet (enligt definitionen av amenorré i mer än 12 månader i följd) eller som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (t. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
• 8. Bästa glasögonkorrigerad synskärpa (BSCVA) på 70 bokstäver eller mer på ETDRS-diagram;
• 9. Svårigheter att upprätthålla okorrigerad synskärpa (UCVA) på minst 70 bokstäver på ETDRS-diagrammet, vilket framgår av behovet av konstant användning av kontaktlinser eller glasögon;
• 10. Mindre än 0,75 D sfärisk ekvivalent skillnad mellan cykloplegisk och manifest refraktion;
• 11. Stabil refraktion (en skillnad på 0,50 D eller mindre i MRSE) under de senaste 12 månaderna, objektivt dokumenterad (av tidigare kliniska journaler, recept, etc.), exklusive förändringar som av prövaren fastställts bero på avslöjande av latent översynthet;
• 12. Normal corneal topografi, enligt bedömningen av utredaren;

• 13. Borttagning av kontaktlinser under den tid som krävs före screeningbrytningen:

  1. Mjuk - 3 dagar
  2. Soft Toric - 2 veckor
  3. Styv gaspermeabel - 2 veckor
• 14. Endast kontaktlinsbärare: Måste uppvisa en stabil refraktion (en skillnad på 0,50 D eller mindre) som bestämts av MRSE vid två på varandra följande undersökningsdatum utförda med minst 7 dagars mellanrum. En kontaktlinsbärare definieras som någon som har använt kontaktlinser på något av ögat under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

• 1. Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter;
• 2. Om kvinna, är gravid, ammar eller planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 2 före behandling eller under studiens gång;
• 3. Ögon som är afakiska;
• 4. Ögon som är pseudofakiska och inte har en UV-blockerande lins implanterad;
• 5. Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. torra ögon, nedsatt immunförsvar, bindvävssjukdom, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, diabetes, etc.);
• 6. Systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet av studien eller öka risken för försökspersonen, inklusive men inte begränsat till steroider, antimetaboliter, etc.;

• 7. Okulärt tillstånd som kan predisponera patienten för framtida komplikationer, till exempel:

  1. Historik eller bevis på aktiv eller inaktiv hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex keratit, herpes zoster keratit, återkommande hornhinneerosionssyndrom, hornhinnedystrofi, etc.);
  2. Bevis på retinal vaskulär sjukdom;
  3. Keratokonus eller keratokonusmisstänkt;
  4. Glaukom eller glaukom misstänkt genom undersökningsfynd och/eller familjehistoria;
• 8. Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi inklusive tidigare refraktiv kirurgi som kan förvirra resultatet av studien eller öka risken för försökspersonen;
• 9. En ökad risk för att utveckla skelning efter behandling;
• 10. Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandling eller andra diagnostiska tester;
• 11. Att ta kosttillskott som innehåller vitamin C (askorbinsyra) inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen;
• 12. Kornealtjocklek <470 mikron mätt med Pentacam;
• 13. Utredaren kan utesluta eller avbryta varje ämne av någon sund medicinsk anledning;
• 14. Försökspersonen ska inte ha deltagit i någon läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar efter screening eller samtidigt vara inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.