A szaruhártya kollagén keresztkötésének biztonságossága és hatékonysága LASIK után a hyperopia és a hipertópiás asztigmatizmus kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 1. Legyen legalább 18 éves, legyen férfi vagy nő, bármilyen fajú;
• 2. Adjon írásos beleegyezést, és írjon alá egy HIPAA-űrlapot;
• 3. Hajlandóság és képesség minden utasítás követésére és a tanulmányutak ütemtervének betartására;
• 4. Kétoldali LASIK-kezelésen átesett hyperopia vagy hyperopias asztigmatizmus korrekciója;
• 5. Tervezett kezelés > +2,0 dioptria (D) - < +6,0 D MRSE hyperopia vagy asztigmatizmussal járó hyperopia, legfeljebb +6,0 D gömbkomponenssel és legfeljebb 5,0 D asztigmatikus komponenssel (minden fénytörés a szemüveg síkjában mérve) ;
• 6. Kétoldali fiziológiás túllátás;
• 7. Azon nőstények esetében, akik képesek teherbe esni, járuljanak hozzá a vizelet terhességi teszt elvégzéséhez a kezelés előtt a 2. vizit alkalmával; nem lehet szoptató, és vállalnia kell, hogy a látogatás előtt legalább egy hétig orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaz 2, és a kezelést követően egy hónapig folytatja a módszer alkalmazását. A fogamzásgátlás elfogadható formái a spermicid gáttal, orális fogamzásgátló, injekciós vagy beültethető fogamzásgátló módszer, transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy a partner műtéti sterilizálása. A nem szexuálisan aktív nők esetében az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája. A teherbeesésre alkalmas nők közé tartozik minden olyan nő, aki menarcheát szenvedett, és nem élt át menopauzát (amenorrhoea meghatározása szerint több mint 12 egymást követő hónapig), vagy akik nem estek át sikeres műtéti sterilizáción (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali peteeltávolítás);
• 8. A legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA), legalább 70 betű az ETDRS diagramon;
• 9. Az ETDRS-táblázaton legalább 70 betűből álló korrigált látásélesség (UCVA) fenntartásának nehézségei, amit az állandó kontaktlencse- vagy szemüvegviselés bizonyítja;
• 10. Kevesebb, mint 0,75 D szférikus ekvivalens különbség a cikloplegikus és a manifeszt fénytörés között;
• 11. Stabil refrakció (0,50 D vagy kisebb eltérés az MRSE-ben) az elmúlt 12 hónapban, objektíven dokumentálva (korábbi klinikai feljegyzések, felírások stb. alapján), kivéve azokat a változásokat, amelyeket a vizsgáló a látens hyperopia felfedésének köszönhető;
• 12. Normál szaruhártya topográfia, a vizsgáló megítélése szerint;

• 13. Kontaktlencse eltávolítása a szűrési refrakciót megelőzően a szükséges időtartamra:

  1. Puha - 3 nap
  2. Soft Toric - 2 hét
  3. Merev gázáteresztő - 2 hét
• 14. Csak kontaktlencsét viselőknek: Stabil fénytörést (0,50 D vagy kisebb különbséget) kell igazolnia az MRSE által meghatározott két egymást követő, legalább 7 napos különbséggel végzett vizsgálati napon. Kontaktlencse-viselőnek azt nevezzük, aki az elmúlt 30 napban kontaktlencsét viselt bármelyik szemében.

Kizárási kritériumok:

• 1. Ellenjavallatok, érzékenység vagy ismert allergia a vizsgálati cikk(ek) vagy összetevőik használatára vonatkozóan;
• 2. Ha nő, legyen terhes, szoptat vagy terhességet tervez, vagy a vizelet terhességi tesztje pozitív a 2. vizit alkalmával a kezelés előtt vagy a vizsgálat során;
• 3. Aphakiás szemek;
• 4. Pseudophakiás szemek, amelyekbe nincs beültetett UV-blokkoló lencse;
• 5. Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növelné a műtéti kockázatot vagy megzavarná a vizsgálat eredményeit (pl. szemszárazság, immunhiányos, kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, cukorbetegség stb.);
• 6. Szisztémás gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményét, vagy növelhetik az alany kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, antimetabolitokat stb.;

• 7. Szembetegség, amely hajlamosíthatja az alanyt a jövőbeni szövődményekre, például:

  1. Aktív vagy inaktív szaruhártya-betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (pl. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, visszatérő szaruhártya-eróziós szindróma, szaruhártya-dystrophia stb.);
  2. A retina érbetegségének bizonyítéka;
  3. Keratoconus vagy keratoconus gyanúja;
  4. Glaukóma vagy glaukóma gyanúja a vizsgálati eredmények és/vagy a családi anamnézis alapján;
• 8. Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét, beleértve a korábbi refraktív műtétet, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményét, vagy növelheti az alany kockázatát;
• 9. A kezelés utáni strabismus kialakulásának fokozott kockázata;
• 10. Nystagmusban szenvedő alanyok vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozná az állandó tekintetet a kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során;
• 11. C-vitamint (aszkorbinsavat) tartalmazó étrend-kiegészítők szedése a térhálósító kezelést követő 1 héten belül;
• 12. A szaruhártya vastagsága <470 mikron, Pentacam-mal mérve;
• 13. A nyomozó bármely témát bármilyen alapos egészségügyi okból kizárhat vagy megszakíthat;
• 14. Az alany nem vehetett részt semmilyen vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül, és nem vehetett részt egyidejűleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.