Sicurezza ed efficacia del cross-linking del collagene corneale dopo LASIK per il trattamento dell'ipermetropia e dell'astigmatismo ipermetropico

Criterio di inclusione:

• 1. Avere almeno 18 anni di età, maschio o femmina, di qualsiasi razza;
• 2. Fornire il consenso informato scritto e firmare un modulo HIPAA;
• 3. Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma delle visite di studio;
• 4. Sottoporsi a LASIK bilaterale per la correzione dell'ipermetropia o dell'astigmatismo ipermetropico;
• 5. Trattamento previsto da > +2,0 diottrie (D) a < +6,0 D di ipermetropia MRSE o ipermetropia con astigmatismo, con un massimo di +6,0 D di componente sferica e fino a 5,0 D di componente astigmatica (tutte le rifrazioni misurate sul piano degli occhiali) ;
• 6. Ipermetropia fisiologica bilaterale;
• 7. Per le donne in grado di rimanere incinta, acconsentire all'esecuzione del test di gravidanza sulle urine alla visita 2 prima del trattamento; non devono allattare e devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima della visita 2 e continuare a utilizzare il metodo per un mese dopo il trattamento. Le forme accettabili per il controllo delle nascite sono lo spermicida con barriera, il contraccettivo orale, il metodo contraccettivo iniettabile o impiantabile, il contraccettivo transdermico, il dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza sarà considerata una forma accettabile di controllo delle nascite. Le donne considerate in grado di rimanere incinte includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e non hanno avuto la menopausa (come definita da amenorrea per più di 12 mesi consecutivi) o che non hanno subito con successo la sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale);
• 8. Migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) di 70 o più lettere sulla tabella ETDRS;
• 9. Difficoltà a mantenere un'acuità visiva non corretta (UCVA) di almeno 70 lettere sul grafico ETDRS, come evidenziato dalla necessità di indossare costantemente lenti a contatto o occhiali;
• 10. Differenza equivalente sferica inferiore a 0,75 D tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste;
• 11. Refrazione stabile (una differenza di 0,50 D o meno in MRSE) negli ultimi 12 mesi, oggettivamente documentata (da precedenti cartelle cliniche, prescrizioni, ecc.), esclusi i cambiamenti determinati dallo sperimentatore come dovuti allo smascheramento dell'ipermetropia latente;
• 12. Topografia corneale normale, secondo il giudizio dello sperimentatore;

• 13. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening:

  1. Morbido - 3 giorni
  2. Soft Toric - 2 settimane
  3. Gas permeabile rigido - 2 settimane
• 14. Solo portatori di lenti a contatto: deve dimostrare una rifrazione stabile (una differenza di 0,50 D o meno) come determinato da MRSE in due date di esame consecutive eseguite ad almeno 7 giorni di distanza. Un portatore di lenti a contatto è definito come qualcuno che ha indossato lenti a contatto in entrambi gli occhi negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

• 1. Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli in esame o dei loro componenti;
• 2. Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 prima del trattamento o durante il corso dello studio;
• 3. Occhi afachici;
• 4. Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata;
• 5. Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio operatorio o confondere i risultati dello studio (ad esempio, secchezza oculare, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete, ecc.);
• 6. Farmaci sistemici che possono confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto, inclusi ma non limitati a steroidi, antimetaboliti, ecc.;

• 7. Condizione oculare che può predisporre il soggetto a complicazioni future, ad esempio:

  1. Anamnesi o evidenza di malattia corneale attiva o inattiva (ad esempio, cheratite da herpes simplex, cheratite da herpes zoster, sindrome da erosione corneale ricorrente, distrofia corneale, ecc.);
  2. Evidenza di malattia vascolare retinica;
  3. Cheratocono o cheratocono sospetto;
  4. Glaucoma o glaucoma sospetto dai risultati degli esami e/o dall'anamnesi familiare;
• 8. Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale, inclusa una precedente chirurgia refrattiva che potrebbe confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto;
• 9. Un aumentato rischio di sviluppare strabismo dopo il trattamento;
• 10. Soggetti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici;
• 11. Assunzione di integratori contenenti vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione;
• 12. Spessore corneale <470 micron misurato da Pentacam;
• 13. Lo sperimentatore può escludere o interrompere qualsiasi soggetto per qualsiasi valido motivo medico;
• 14. Il soggetto non deve aver partecipato a nessuno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dallo screening o essere contemporaneamente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.