LASIK术后角膜胶原交联治疗远视和远视散光的安全性和有效性
2021年4月22日 更新者：Glaukos Corporation
与单独使用 KXL 系统和 Photrexa ZD™（核黄素眼科溶液）进行交联的 LASIK 治疗远视和远视散光的安全性和有效性的多中心、随机、对照评估
本研究的目的是评估远视和远视散光受试者的两种治疗方案在屈光结果回归方面的安全性和有效性，通过明显屈光等效球镜 (MRSE) 测量：LASIK 后进行交联与单独使用 LASIK 相比，使用 KXL 系统和 Photrexa ZD™（核黄素眼科溶液）。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92122
- Gordon -Weiss-Schanzlin Vision Institute
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Hersh Vision Group
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22102
- See Clearly Vision
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年满 18 周岁，男女不限，不分种族；
- 2. 提供书面知情同意书并签署 HIPAA 表格；
- 3.愿意并有能力遵守所有指示并遵守研究访问的时间表；
- 4. 进行双眼LASIK矫正远视或远视散光；
- 5. 预期治疗 > +2.0 屈光度 (D) 至 < +6.0 D 的 MRSE 远视或远视伴散光，球面分量高达 +6.0 D，散光分量高达 5.0 D（所有折射均在眼镜平面测量） ;
- 6.双侧生理性远视；
- 7. 对于能够怀孕的女性，同意在治疗前的第 2 次访视时进行尿妊娠试验；不得哺乳，并且必须同意在访问 2 之前至少一周使用医学上可接受的节育形式，并在治疗后继续使用该方法一个月。 可接受的节育形式包括带屏障的杀精子剂、口服避孕药、注射或植入避孕方法、透皮避孕药、宫内节育器或伴侣手术绝育。 对于非性活跃的女性，禁欲将被视为一种可接受的节育形式。 被认为能够怀孕的女性包括所有经历过月经初潮但没有经历过更年期（定义为连续闭经超过 12 个月）或没有成功进行手术绝育（例如绝经）的女性。 子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）；
- 8. ETDRS 图表上的最佳眼镜矫正视力（BSCVA）为 70 个字母或更多；
- 9. 难以维持 ETDRS 图表上至少 70 个字母的裸眼视力 (UCVA)，需要持续佩戴隐形眼镜或眼镜即可证明；
- 10. 散瞳和显性屈光之间的等效球镜差小于 0.75 D；
- 11. 过去 12 个月的稳定屈光度（MRSE 的差异为 0.50 D 或更小），客观记录（通过以前的临床记录、处方等），不包括研究者确定的由于暴露潜在远视引起的变化；
- 12.正常的角膜地形图，由研究者判断；
13. 在筛查验光前的规定时间内摘掉隐形眼镜：
- 柔软 - 3 天
- 软复曲面 - 2 周
- 刚性透气 - 2 周
- 14. 仅限隐形眼镜佩戴者：必须证明由 MRSE 在间隔至少 7 天的连续两个检查日期确定的稳定屈光度（差异为 0.50 D 或更小）。 隐形眼镜佩戴者定义为在过去 30 天内双眼佩戴隐形眼镜的人。
排除标准：
- 1. 对受试品或其成分的使用有禁忌症、敏感性或已知过敏；
- 2. 如果是女性，在治疗前或研究期间在第 2 次就诊时怀孕、哺乳或计划怀孕或尿妊娠试验呈阳性；
- 3. 无晶状体眼；
- 4. 有人工晶状体且未植入防紫外线镜片的眼睛；
- 5. 会增加手术风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如，干眼症、免疫受损、结缔组织病、临床显着的特应性疾病、糖尿病等）；
- 6. 可能混淆研究结果或增加受试者风险的全身用药，包括但不限于类固醇、抗代谢药物等；
7. 可能使受试者易患未来并发症的眼部状况，例如：
- 活动性或非活动性角膜疾病的病史或证据（例如，单纯疱疹病毒性角膜炎、带状疱疹性角膜炎、复发性角膜糜烂综合征、角膜营养不良等）；
- 视网膜血管疾病的证据；
- 圆锥角膜或疑似圆锥角膜；
- 检查结果和/或家族史怀疑青光眼或青光眼；
- 8. 先前的眼内或角膜手术，包括可能混淆研究结果或增加受试者风险的先前屈光手术；
- 9. 治疗后出现斜视的风险增加；
- 10. 患有眼球震颤或任何其他在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的情况的受试者；
- 11. 在交联治疗后 1 周内服用含有维生素 C（抗坏血酸）的补充剂；
- 12. Pentacam测量的角膜厚度<470微米；
- 13. 研究者可以出于任何合理的医学原因排除或终止任何受试者；
- 14. 受试者不应在筛选后 30 天内参加任何研究性药物或器械研究，或同时参加另一项研究性药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LASIK 随后进行交联（连续波）
在 LASIK 手术后，角膜床将用五滴核黄素眼药水彻底涂抹，用生理盐水冲洗，并重新定位角膜瓣。
然后眼睛将以 30 mW/cm2 的强度连续照射 2 分钟 UVA。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：LASIK 随后进行交联（脉冲）
在 LASIK 手术后，角膜床将用五滴核黄素眼药水彻底涂抹，用生理盐水冲洗，并重新定位角膜瓣。
然后眼睛将以 30 mW/cm2 的强度照射 3 分钟脉冲 UVA，开/关周期为 2 秒 UVA 开/1 秒 UVA 关。
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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安慰剂比较：仅限 LASIK
分配给这只手臂的眼睛将接受没有交联的标准 LASIK。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRSE 回归
大体时间：一星期至六个月
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共同主要疗效终点是在每种治疗类型和持续时间（2 分钟连续 UVA 或 3 分钟脉冲 UVA 交联）内，仅 LASIK 眼和带交联眼的 LASIK 眼屈光结果的 MRSE 回归比较作为一周到六个月和一周到十二个月之间的变化。
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一星期至六个月
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MRSE 回归
大体时间：一星期至十二个月
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共同主要疗效终点是在每种治疗类型和持续时间（2 分钟连续 UVA 或 3 分钟脉冲 UVA 交联）内，仅 LASIK 眼和带交联眼的 LASIK 眼屈光结果的 MRSE 回归比较作为一周到六个月和一周到十二个月之间的变化。
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一星期至十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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