Segurança e eficácia do cross-linking de colágeno da córnea após LASIK para tratamento de hipermetropia e astigmatismo hipermetrópico

Critério de inclusão:

• 1. Ser maior de 18 anos, masculino ou feminino, de qualquer raça;
• 2. Forneça consentimento informado por escrito e assine um formulário HIPAA;
• 3. Vontade e capacidade para seguir todas as instruções e cumprir o horário das visitas de estudo;
• 4. Realização de LASIK bilateral para correção de hipermetropia ou astigmatismo hipermetrópico;
• 5. Tratamento pretendido > +2,0 dioptrias (D) a < +6,0 D de hipermetropia MRSE ou hipermetropia com astigmatismo, com até +6,0 D de componente esférico e até 5,0 D de componente astigmático (todas as refrações medidas no plano do óculos) ;
• 6. Hipermetropia fisiológica bilateral;
• 7. Para mulheres capazes de engravidar, concorde em realizar o teste de gravidez na urina na visita 2 antes do tratamento; não deve estar amamentando e deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes da consulta 2 e continuar a usar o método por um mês após o tratamento. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade são espermicida com barreira, contraceptivo oral, método contraceptivo injetável ou implantável, contraceptivo transdérmico, dispositivo intra-uterino ou esterilização cirúrgica do parceiro. Para mulheres não sexualmente ativas, a abstinência será considerada uma forma aceitável de controle de natalidade. As mulheres consideradas capazes de engravidar incluem todas as mulheres que tiveram menarca e não passaram pela menopausa (conforme definido por amenorréia por mais de 12 meses consecutivos) ou não foram submetidas a esterilização cirúrgica bem-sucedida (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral);
• 8. Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) de 70 letras ou mais no gráfico ETDRS;
• 9. Dificuldade em manter a acuidade visual não corrigida (UCVA) de pelo menos 70 letras no gráfico ETDRS, conforme evidenciado pela necessidade de uso constante de lentes de contato ou óculos;
• 10. Menos de 0,75 D de diferença de equivalente esférico entre as refrações cicloplégica e manifesta;
• 11. Refração estável (diferença de 0,50 D ou menos no MRSE) nos últimos 12 meses, documentada objetivamente (por registros clínicos anteriores, prescrições, etc.), excluindo alterações determinadas pelo investigador como devidas ao desmascaramento de hipermetropia latente;
• 12. Topografia normal da córnea, julgada pelo investigador;

• 13. Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:

  1. Suave - 3 dias
  2. Tórico Suave - 2 Semanas
  3. Gás rígido permeável - 2 semanas
• 14. Somente usuários de lentes de contato: devem demonstrar uma refração estável (uma diferença de 0,50 D ou menos) conforme determinado pelo MRSE em duas datas de exames consecutivos realizados com pelo menos 7 dias de intervalo. Um usuário de lentes de contato é definido como alguém que usou lentes de contato em qualquer um dos olhos nos últimos 30 dias.

Critério de exclusão:

• 1. Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes;
• 2. Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou tiver um teste de gravidez de urina positivo na Visita 2 antes do tratamento ou durante o estudo;
• 3. Olhos afácicos;
• 4. Olhos que são pseudofácicos e não possuem lente bloqueadora UV implantada;
• 5. Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, olhos secos, imunocomprometimento, doença do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes, etc.);
• 6. Medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito, incluindo, entre outros, esteroides, antimetabólitos, etc.;

• 7. Afecção ocular que pode predispor o sujeito a complicações futuras, por exemplo:

  1. Histórico ou evidência de doença ativa ou inativa da córnea (por exemplo, ceratite por herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão corneana recorrente, distrofia corneana, etc.);
  2. Evidência de doença vascular retiniana;
  3. Ceratocone ou suspeita de ceratocone;
  4. Glaucoma ou suspeita de glaucoma por achados de exames e/ou história familiar;
• 8. Cirurgia intraocular ou da córnea anterior, incluindo cirurgia refrativa anterior que possa confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito;
• 9. Aumento do risco de desenvolver estrabismo pós-tratamento;
• 10. Indivíduos com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento ou outros testes diagnósticos;
• 11. Tomar suplementos contendo Vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de cross-linking;
• 12. Espessura da córnea <470 mícrons medida por Pentacam;
• 13. O Investigador pode excluir ou descontinuar qualquer sujeito por qualquer razão médica sólida;
• 14. O sujeito não deve ter participado de nenhum estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental.