Sikkerhet og effekt av kornealkollagen-kryssbinding etter LASIK for behandling av hypermetropi og hyperopisk astigmatisme

Inklusjonskriterier:

• 1. Være minst 18 år gammel, mann eller kvinne, uansett rase;
• 2. Gi skriftlig informert samtykke og signer et HIPAA-skjema;
• 3. Vilje og evne til å følge alle instruksjoner og overholde tidsplanen for studiebesøk;
• 4. Gjennomgår bilateral LASIK for korrigering av hypermetropi eller hyperopisk astigmatisme;
• 5. Tiltenkt behandling > +2,0 dioptrier (D) til < +6,0 D av MRSE-hyperopi eller hypermetropi med astigmatisme, med opptil +6,0 D av sfærisk komponent og opptil 5,0 D av astigmatisk komponent (alle brytninger målt i brilleplanet) ;
• 6. Bilateral fysiologisk hyperopi;
• 7. For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstest ved besøk 2 før behandling; må ikke være ammende, og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én uke før besøket 2 og fortsette å bruke metoden i én måned etter behandlingen. Akseptable former for prevensjon er spermicid med barriere, oral prevensjon, injiserbar eller implanterbar prevensjonsmetode, transdermal prevensjon, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering av partner. For ikke-seksuelt aktive kvinner vil avholdenhet anses som en akseptabel form for prevensjon. Kvinner som anses i stand til å bli gravide inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og ikke har opplevd overgangsalder (som definert av amenoré i mer enn 12 påfølgende måneder) eller som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (f. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi);
• 8. Beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på 70 bokstaver eller mer på ETDRS-diagrammet;
• 9. Vanskeligheter med å opprettholde ukorrigert synsskarphet (UCVA) på minst 70 bokstaver på ETDRS-kartet, noe som fremgår av behovet for konstant bruk av kontaktlinser eller briller;
• 10. Mindre enn 0,75 D sfærisk ekvivalent forskjell mellom cykloplegiske og manifeste refraksjoner;
• 11. Stabil refraksjon (en forskjell på 0,50 D eller mindre i MRSE) for de siste 12 månedene, objektivt dokumentert (av tidligere kliniske journaler, resepter, etc.), eksklusiv endringer bestemt av utforskeren å skyldes demaskerende latent hyperopi;
• 12. Normal hornhinnetopografi, som bedømt av etterforskeren;

• 13. Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:

  1. Myk - 3 dager
  2. Myk Toric - 2 uker
  3. Stiv gass permeabel - 2 uker
• 14. Kun kontaktlinsebrukere: Må demonstrere en stabil brytning (en forskjell på 0,50 D eller mindre) som bestemt av MRSE på to påfølgende eksamensdatoer utført med minst 7 dagers mellomrom. En kontaktlinsebruker er definert som en som har brukt kontaktlinser på begge øynene i løpet av de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartikkelen(e) eller deres komponenter;
• 2. Hvis kvinne, er gravid, ammer eller planlegger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 2 før behandling eller i løpet av studien;
• 3. Øyne som er afakiske;
• 4. Øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert;
• 5. Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. tørre øyne, nedsatt immunforsvar, bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes, etc.);
• 6. Systemiske medisiner som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen, inkludert men ikke begrenset til steroider, antimetabolitter osv.;

• 7. Øyetilstand som kan disponere pasienten for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:

  1. Anamnese eller bevis på aktiv eller inaktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex keratitt, herpes zoster keratitt, tilbakevendende hornhinneerosjonssyndrom, hornhinnedystrofi, etc.);
  2. Bevis på retinal vaskulær sykdom;
  3. Keratokonus eller keratokonus mistenkt;
  4. glaukom eller glaukom mistenkt av eksamensfunn og/eller familiehistorie;
• 8. Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi inkludert tidligere refraktiv kirurgi som kan forvirre resultatet av studien eller øke risikoen for forsøkspersonen;
• 9. En økt risiko for å utvikle skjeling etter behandling;
• 10. Personer med nystagmus eller andre tilstander som ville forhindre et stødig blikk under behandling eller andre diagnostiske tester;
• 11. Ta kosttilskudd som inneholder vitamin C (askorbinsyre) innen 1 uke etter tverrbindingsbehandlingen;
• 12. Hornhinnetykkelse <470 mikron målt med Pentacam;
• 1. 3. Etterforskeren kan ekskludere eller avbryte ethvert emne av enhver forsvarlig medisinsk grunn;
• 14. Forsøkspersonen skal ikke ha deltatt i noen legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter screening eller samtidig være registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie.