Sarveiskalvon kollageenin silloittamisen turvallisuus ja teho LASIK:n jälkeen hyperopian ja hyperopian hajataitteisuuden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. oltava vähintään 18-vuotias, mies tai nainen, mistä tahansa rodusta;
• 2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake;
• 3. Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa opintokäyntien aikataulua;
• 4. Käytetään kahdenvälistä LASIK-leikkausta hyperopian tai hyperoopisen astigmatismin korjaamiseksi;
• 5. Suunniteltu hoito > +2,0 dioptriasta (D) < +6,0 D MRSE-hyperopialle tai hajataitteisuudelle, enintään +6,0 D pallomaisella komponentilla ja enintään 5,0 D astigmaattisella komponentilla (kaikki taittuminen silmälasitasosta mitattuna) ;
• 6. Kahdenvälinen fysiologinen hyperopia;
• 7. Jos naiset voivat tulla raskaaksi, suostuvat virtsaraskaustestin tekemiseen käynnillä 2 ennen hoitoa; ei saa olla imettävä, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa vähintään viikon ajan ennen käyntiä 2 ja jatkamaan menetelmän käyttöä kuukauden ajan hoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat spermisidit esteellä, oraalinen ehkäisy, injektoitava tai implantoitava ehkäisymenetelmä, transdermaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymuotona. Naisia, joiden katsotaan kykenevän tulemaan raskaaksi, ovat kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet (kuten amenorrea on määritelty yli 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jotka eivät ole läpikäyneet onnistunutta kirurgista sterilointia (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto);
• 8. Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), 70 kirjainta tai enemmän ETDRS-kaaviossa;
• 9. Vaikeus ylläpitää korjaamatonta näöntarkkuutta (UCVA), joka on vähintään 70 kirjainta ETDRS-taulukossa, mikä ilmenee jatkuvasta piilolinssien tai silmälasien käytöstä;
• 10. Alle 0,75 D palloekvivalenttiero sykloplegisen ja ilmeisen taittumisen välillä;
• 11. Stabiili refraktio (ero 0,50 D tai vähemmän MRSE:ssä) viimeisen 12 kuukauden ajalta, objektiivisesti dokumentoitu (aikaisempien kliinisten tietojen, lääkemääräysten jne. perusteella), lukuun ottamatta muutoksia, jotka tutkija on määrittänyt johtuvan piilevän hyperopian paljastamisesta;
• 12. Normaali sarveiskalvon topografia, tutkijan arvioimana;

• 13. Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:

  1. Pehmeä - 3 päivää
  2. Pehmeä toric - 2 viikkoa
  3. Jäykkä kaasua läpäisevä - 2 viikkoa
• 14. Vain piilolinssien käyttäjät: Täytyy osoittaa vakaa taitto (ero 0,50 D tai vähemmän) MRSE:n määrittämänä kahtena peräkkäisenä tutkimuspäivänä, jotka suoritetaan vähintään 7 päivän välein. Piilolinssien käyttäjäksi määritellään joku, joka on käyttänyt piilolinssejä kummassakin silmässä viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testattavan tuotteen tai niiden osien käytölle;
• 2. Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2 ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana;
• 3. Afakiset silmät;
• 4. Silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-säteilyä estävää linssiä;
• 5. Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. kuivat silmät, immuunipuutos, sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes jne.);
• 6. Systeemiset lääkkeet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit, antimetaboliitit jne.;

• 7. Silmäsairaus, joka voi altistaa kohteen tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:

  1. Aktiivisen tai inaktiivisen sarveiskalvosairauden historia tai todisteet (esim. herpes simplex -keratiitti, herpes zoster -keratiitti, toistuva sarveiskalvon eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon dystrofia jne.);
  2. Todisteet verkkokalvon verisuonisairaudesta;
  3. Keratoconus tai keratoconus epäilty;
  4. Glaukooma tai glaukooma epäilty tutkimustulosten ja/tai sukuhistorian perusteella;
• 8. Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien aiempi taittoleikkaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä koehenkilölle aiheutuvaa riskiä;
• 9. Lisääntynyt karsastuksen kehittymisriski hoidon jälkeen;
• 10. Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
• 11. C-vitamiinia (askorbiinihappoa) sisältävien lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloittamishoidosta;
• 12. Sarveiskalvon paksuus <470 mikronia mitattuna Pentacamilla;
• 13. Tutkija voi sulkea pois tai keskeyttää minkä tahansa kohteen mistä tahansa hyvästä lääketieteellisestä syystä;
• 14. Koehenkilön ei olisi pitänyt osallistua mihinkään tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai olla samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa.