Bezpečnost a účinnost zesíťování rohovkového kolagenu po LASIK pro léčbu hypermetropie a hypermetropického astigmatismu

Kritéria pro zařazení:

• 1. Být starší 18 let, muž nebo žena, jakékoli rasy;
• 2. Poskytněte písemný informovaný souhlas a podepište formulář HIPAA;
• 3. Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram studijních pobytů;
• 4. Absolvování bilaterálního LASIK pro korekci dalekozrakosti nebo hypermetropického astigmatismu;
• 5. Zamýšlená léčba > +2,0 dioptrie (D) až < +6,0 D MRSE dalekozrakosti nebo dalekozrakosti s astigmatismem, s až +6,0 D sférické složky a až 5,0 D astigmatické složky (všechny refrakce měřené v brýlové rovině) ;
• 6. Bilaterální fyziologická hypermetropie;
• 7. U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči při návštěvě 2 před léčbou; nesmí být kojící a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před návštěvou 2 a pokračovat v používání metody po dobu jednoho měsíce po léčbě. Přijatelné formy antikoncepce jsou spermicid s bariérou, perorální antikoncepce, injekční nebo implantabilní metoda antikoncepce, transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace partnera. U nesexuálně aktivních žen bude abstinence považována za přijatelnou formu kontroly porodnosti. Ženy považované za schopné otěhotnět zahrnují všechny ženy, které prodělaly menarche a neprodělaly menopauzu (definovanou amenoreou po dobu delší než 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo neprodělaly úspěšnou chirurgickou sterilizaci (např. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie);
• 8. Nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) 70 nebo více písmen v tabulce ETDRS;
• 9. Potíže s udržením nekorigované zrakové ostrosti (UCVA) alespoň 70 písmen v tabulce ETDRS, což dokazuje nutnost neustálého nošení kontaktních čoček nebo brýlí;
• 10. Rozdíl sférického ekvivalentu menší než 0,75 D mezi cykloplegickými a manifestními refrakcemi;
• 11. Stabilní refrakce (rozdíl 0,50 D nebo méně v MRSE) za posledních 12 měsíců, objektivně zdokumentovaná (předchozími klinickými záznamy, recepty atd.), s výjimkou změn, které zkoušející určil jako důsledek demaskování latentní hypermetropie;
• 12. Normální topografie rohovky podle posouzení zkoušejícího;

• 13. Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:

  1. Měkké - 3 dny
  2. Soft Toric - 2 týdny
  3. Tuhá plynopropustná - 2 týdny
• 14. Pouze nositelé kontaktních čoček: Musí vykazovat stabilní refrakci (rozdíl 0,50 D nebo méně), jak je stanoveno MRSE ve dvou po sobě jdoucích termínech zkoušek provedených s odstupem nejméně 7 dnů. Nositel kontaktních čoček je definován jako člověk, který v posledních 30 dnech nosil kontaktní čočky na kterémkoli oku.

Kritéria vyloučení:

• 1. Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaného předmětu(ů) nebo jejich složek;
• 2. Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 2 před léčbou nebo v průběhu studie;
• 3. Oči, které jsou afakické;
• 4. Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření;
• 5. Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. suché oči, oslabená imunita, onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes atd.);
• 6. Systémové léky, které mohou zkreslit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt, včetně, ale bez omezení na steroidy, antimetabolity atd.;

• 7. Stav oka, který může předurčit subjekt k budoucím komplikacím, například:

  1. Anamnéza nebo důkaz aktivního nebo neaktivního onemocnění rohovky (např. keratitida herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze rohovky, dystrofie rohovky atd.);
  2. Důkaz retinálního vaskulárního onemocnění;
  3. Keratokonus nebo podezření na keratokonus;
  4. Glaukom nebo podezření na glaukom podle nálezů vyšetření a/nebo rodinné anamnézy;
• 8. Předchozí nitrooční nebo rohovková operace včetně předchozí refrakční operace, která by mohla zmást výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt;
• 9. Zvýšené riziko rozvoje strabismu po léčbě;
• 10. Subjekty s nystagmem nebo jakýmkoli jiným stavem, který by bránil upřenému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů;
• 11. Užívání doplňků obsahujících vitamín C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby;
• 12. Tloušťka rohovky <470 mikronů, měřeno Pentacamem;
• 13. Zkoušející může vyloučit nebo přerušit jakýkoli subjekt z jakéhokoli vážného zdravotního důvodu;
• 14. Subjekt by se neměl účastnit žádné studie hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu nebo by se neměl souběžně účastnit studie jiného hodnoceného léku nebo zařízení.