Seguridad y eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal después de LASIK para el tratamiento de la hipermetropía y el astigmatismo hipermétrope

Criterios de inclusión:

• 1. Tener por lo menos 18 años de edad, hombre o mujer, de cualquier raza;
• 2. Proporcionar consentimiento informado por escrito y firmar un formulario HIPAA;
• 3. Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de estudio;
• 4. Someterse a LASIK bilateral para la corrección de hipermetropía o astigmatismo hipermetrópico;
• 5. Tratamiento previsto > +2,0 dioptrías (D) a < +6,0 D de hipermetropía MRSE o hipermetropía con astigmatismo, con hasta +6,0 D de componente esférico y hasta 5,0 D de componente astigmático (todas las refracciones medidas en el plano de las gafas) ;
• 6. Hipermetropía fisiológica bilateral;
• 7. Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina en la visita 2 antes del tratamiento; no debe estar amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes de la visita 2 y continuar usando el método durante un mes después del tratamiento. Las formas aceptables de control de la natalidad son espermicida con barrera, anticonceptivo oral, método anticonceptivo inyectable o implantable, anticonceptivo transdérmico, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia se considerará una forma aceptable de control de la natalidad. Las mujeres consideradas capaces de quedar embarazadas incluyen todas las mujeres que han experimentado la menarquia y no han experimentado la menopausia (definida como amenorrea durante más de 12 meses consecutivos) o que no se han sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral);
• 8. La mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 70 letras o más en la tabla ETDRS;
• 9. Dificultad para mantener la agudeza visual no corregida (UCVA) de al menos 70 letras en la tabla ETDRS, como lo demuestra la necesidad de usar lentes de contacto o anteojos constantemente;
• 10. Menos de 0,75 D de diferencia de equivalente esférico entre las refracciones ciclopléjica y manifiesta;
• 11. Refracción estable (una diferencia de 0,50 D o menos en MRSE) durante los últimos 12 meses, objetivamente documentada (por registros clínicos previos, prescripciones, etc.), excluyendo los cambios determinados por el investigador como debidos al desenmascaramiento de hipermetropía latente;
• 12. Topografía corneal normal, a juicio del investigador;

• 13. Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección:

  1. Suave - 3 Días
  2. Soft Toric - 2 Semanas
  3. Rígido permeable al gas - 2 Semanas
• 14. Solo usuarios de lentes de contacto: deben demostrar una refracción estable (una diferencia de 0,50 D o menos) según lo determinado por MRSE en dos fechas de examen consecutivas realizadas con al menos 7 días de diferencia. Un usuario de lentes de contacto se define como alguien que ha usado lentes de contacto en cualquiera de los ojos en los últimos 30 días.

Criterio de exclusión:

• 1. Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes;
• 2. Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 2 antes del tratamiento o durante el curso del estudio;
• 3. Ojos afáquicos;
• 4. Ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador UV;
• 5. Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo operativo o confundiría los resultados del estudio (p. ej., ojos secos, inmunocompromiso, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes, etc.);
• 6. Medicamentos sistémicos que puedan confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto, incluidos, entre otros, esteroides, antimetabolitos, etc.;

• 7. Condición ocular que pueda predisponer al sujeto a futuras complicaciones, por ejemplo:

  1. Antecedentes o evidencia de enfermedad corneal activa o inactiva (p. ej., queratitis por herpes simplex, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión corneal recurrente, distrofia corneal, etc.);
  2. Evidencia de enfermedad vascular retiniana;
  3. Sospecha de queratocono o queratocono;
  4. Glaucoma o sospecha de glaucoma por hallazgos del examen y/o antecedentes familiares;
• 8. Cirugía intraocular o corneal previa, incluida cirugía refractiva previa que podría confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto;
• 9. Un mayor riesgo de desarrollar estrabismo después del tratamiento;
• 10. Sujetos con nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas de diagnóstico;
• 11. Tomar suplementos que contengan vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana del tratamiento de reticulación;
• 12. Grosor de la córnea <470 micras medido por Pentacam;
• 13 El Investigador puede excluir o suspender a cualquier sujeto por cualquier razón médica sólida;
• 14 El sujeto no debe haber participado en ningún estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección ni estar inscrito simultáneamente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.