- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01894620
Effekten av rTMS-behandling på Alzheimers og søvnkvalitet (rTMS)
Undersøker effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering som en behandling for Alzheimers sykdom og på søvnkvaliteten
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre en rekke kognitive vurderinger og rTMS-behandlinger ved TMS Lab ved Riverview Health Center. Hver behandlingsøkt vil innebære implementering av rTMS, mens pasienten er involvert i en kognitiv øvelse som å navngi objekt eller handling. Studieøktene vil bli planlagt som følger: Blokk 1: 5 dager/uke i to uker etterfulgt av 2 dager i uken i 1 uke, etterfulgt av en gang i uken i 1 uke (totalt 13 behandlinger); Pause: 4 uker uten behandling; og blokk 2: ytterligere 13 økter med behandling med samme mønster som blokk 1. Ett av disse to settene med behandling (Blokk 1 eller Blokk 2) vil være falsk og ett vil være ekte. Skumbehandlingsøkter er identiske med ekte behandlingsøkter, bortsett fra at det ikke er magnetisk stimulering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten falsk eller ekte behandling først. Hensikten med falsk behandling er å ha en kontrollgruppedata som den plausible forbedringen som følge av rTMS kan sammenlignes med. Ved å designe to sett med sham-real eller real-sham behandlingsøkter, vil hver deltaker få en reell behandling, samtidig som vi vil ha kontrolldata.
De kognitive vurderingene vil bli gjort ved baseline, og deretter på ukentlig basis. En undergruppe av studiepopulasjonen vil bli rekruttert for å undersøke det andre målet: effekten av rTMS på søvnkvalitet. Disse pasientene vil bli pålagt å signere et annet samtykke; Deretter vil pasientene gå gjennom en full natts søvnstudie ved Misericordia Health Center samtidig med deres kognitive vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må ha en MoCA-score mellom 5 og 26, noe som indikerer mild kognitiv svikt eller demens.
- Deltakerne må ha sannsynlig tidlig eller moderat Alzheimers sykdom som bekreftet av deres behandlende nevrolog eller psykiater, og/eller av medetterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- En nylig (de siste 3 månedene) historie med hjerneslag, nylig (de siste 3 månedene) hodeskade og tap av bevissthet, enhver historie med epilepsi, anfall, multippel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller autisme.
- Nylige endringer i medisinering (dvs. pasienter bør være i en relativt stabil sykdomsfase).
- Tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i kroppen; tannimplantater er fine, men folk med pacemakere skal utelukkes; I utgangspunktet vil alt som er utrygt under MR anses som utrygt for TMS-applikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: rTMS med falsk spole
rTMS real-sham og rTMS sham-real intervensjoner.
Hver pasient vil motta både ekte og falsk behandling i to forskjellige tidsblokker.
Vurderingene etter den falske behandlingen vil fungere som placeboeffekt sammenlignet med de etter reell behandling.
|
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med ekte spiral og deretter 4 ukers behandling med falsk spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med falsk spiral og deretter 4 ukers behandling med ekte spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.
|
Aktiv komparator: rTMS med ekte spole
rTMS real-sham og rTMS sham-real intervensjoner.
Hver pasient vil motta både ekte og falsk behandling i to forskjellige tidsblokker.
Vurderingene etter den falske behandlingen vil fungere som placeboeffekt sammenlignet med de etter reell behandling.
|
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med ekte spiral og deretter 4 ukers behandling med falsk spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med falsk spiral og deretter 4 ukers behandling med ekte spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv forbedring målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 2 uker etter behandlingsstart
|
Vi forventer å se en kognitiv forbedring målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter to uker med bruk av rTMS.
Dette vurderingsverktøyet gir en skåre fra 0 til 30 poeng, med høyere skårer som representerer bedre kognitiv evne.
|
Bytt mellom baseline og 2 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av søvnkvalitet
Tidsramme: Etter fire uker etter behandlingsstart
|
Vi forventer å se en forbedring av søvnkvaliteten til pasientene (vurdert ved EEG-bølger under søvn) etter 4 ukers rTMS-behandling.
|
Etter fire uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2012:76
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rTMS real-sham
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekruttering
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryFullførtTranskraniell magnetisk stimulering | Hjerneskader, traumatiske | Hodepine | Lett traumatisk hjerneskade | Posttraumatisk hodepine | Hjernerystelse, hjerne | Hodepine KroniskCanada
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtNevropatisk smerteFrankrike
-
Bayside HealthFullførtAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralia
-
Università degli Studi di FerraraFullført