Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rTMS-behandling på Alzheimers og søvnkvalitet (rTMS)

22. februar 2021 oppdatert av: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Undersøker effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering som en behandling for Alzheimers sykdom og på søvnkvaliteten

Denne forskningen blir utført for å studere om rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) potensielt kan brukes som en behandling for Alzheimers sykdom. rTMS er en teknikk som stimulerer hjernen ved å raskt bytte et magnetfelt i en spole plassert over hodet ditt. Før rTMS vil enkeltpuls-TMS bli brukt til å lokalisere den spesifikke hjerneregionen vi er interessert i.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre en rekke kognitive vurderinger og rTMS-behandlinger ved TMS Lab ved Riverview Health Center. Hver behandlingsøkt vil innebære implementering av rTMS, mens pasienten er involvert i en kognitiv øvelse som å navngi objekt eller handling. Studieøktene vil bli planlagt som følger: Blokk 1: 5 dager/uke i to uker etterfulgt av 2 dager i uken i 1 uke, etterfulgt av en gang i uken i 1 uke (totalt 13 behandlinger); Pause: 4 uker uten behandling; og blokk 2: ytterligere 13 økter med behandling med samme mønster som blokk 1. Ett av disse to settene med behandling (Blokk 1 eller Blokk 2) vil være falsk og ett vil være ekte. Skumbehandlingsøkter er identiske med ekte behandlingsøkter, bortsett fra at det ikke er magnetisk stimulering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten falsk eller ekte behandling først. Hensikten med falsk behandling er å ha en kontrollgruppedata som den plausible forbedringen som følge av rTMS kan sammenlignes med. Ved å designe to sett med sham-real eller real-sham behandlingsøkter, vil hver deltaker få en reell behandling, samtidig som vi vil ha kontrolldata.

De kognitive vurderingene vil bli gjort ved baseline, og deretter på ukentlig basis. En undergruppe av studiepopulasjonen vil bli rekruttert for å undersøke det andre målet: effekten av rTMS på søvnkvalitet. Disse pasientene vil bli pålagt å signere et annet samtykke; Deretter vil pasientene gå gjennom en full natts søvnstudie ved Misericordia Health Center samtidig med deres kognitive vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner må ha en MoCA-score mellom 5 og 26, noe som indikerer mild kognitiv svikt eller demens.
  • Deltakerne må ha sannsynlig tidlig eller moderat Alzheimers sykdom som bekreftet av deres behandlende nevrolog eller psykiater, og/eller av medetterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  • En nylig (de siste 3 månedene) historie med hjerneslag, nylig (de siste 3 månedene) hodeskade og tap av bevissthet, enhver historie med epilepsi, anfall, multippel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller autisme.
  • Nylige endringer i medisinering (dvs. pasienter bør være i en relativt stabil sykdomsfase).
  • Tilstedeværelsen av metalliske gjenstander i kroppen; tannimplantater er fine, men folk med pacemakere skal utelukkes; I utgangspunktet vil alt som er utrygt under MR anses som utrygt for TMS-applikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: rTMS med falsk spole
rTMS real-sham og rTMS sham-real intervensjoner. Hver pasient vil motta både ekte og falsk behandling i to forskjellige tidsblokker. Vurderingene etter den falske behandlingen vil fungere som placeboeffekt sammenlignet med de etter reell behandling.
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med ekte spiral og deretter 4 ukers behandling med falsk spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med falsk spiral og deretter 4 ukers behandling med ekte spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.
Aktiv komparator: rTMS med ekte spole
rTMS real-sham og rTMS sham-real intervensjoner. Hver pasient vil motta både ekte og falsk behandling i to forskjellige tidsblokker. Vurderingene etter den falske behandlingen vil fungere som placeboeffekt sammenlignet med de etter reell behandling.
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med ekte spiral og deretter 4 ukers behandling med falsk spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.
I denne intervensjonen får pasienter 4 ukers rTMS-behandling med falsk spiral og deretter 4 ukers behandling med ekte spiral; det vil være 4 ukers pause mellom de to behandlingsblokkene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Bytt mellom baseline og 2 uker etter behandlingsstart
Vi forventer å se en kognitiv forbedring målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) etter to uker med bruk av rTMS. Dette vurderingsverktøyet gir en skåre fra 0 til 30 poeng, med høyere skårer som representerer bedre kognitiv evne.
Bytt mellom baseline og 2 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av søvnkvalitet
Tidsramme: Etter fire uker etter behandlingsstart
Vi forventer å se en forbedring av søvnkvaliteten til pasientene (vurdert ved EEG-bølger under søvn) etter 4 ukers rTMS-behandling.
Etter fire uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rTMS real-sham

3
Abonnere