- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01894620
Effekten av rTMS-behandling på Alzheimers och sömnkvalitet (rTMS)
Undersöker effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som en behandling för Alzheimers sjukdom och på sömnkvaliteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra en serie kognitiva bedömningar och rTMS-behandlingar på TMS Lab vid Riverview Health Center. Varje behandlingstillfälle kommer att involvera implementering av rTMS, medan patienten är involverad i en kognitiv övning som att namnge objekt eller handling. Studietillfällena kommer att schemaläggas enligt följande: Block 1: 5 dagar/vecka i två veckor följt av 2 dagar i veckan i 1 vecka, följt av en gång i veckan i 1 vecka (totalt 13 behandlingar); Paus: 4 veckor utan behandling; och Block 2: ytterligare 13 behandlingssessioner med samma mönster som Block 1. En av dessa två behandlingar (block 1 eller block 2) kommer att vara sken och en kommer att vara verklig. Shambehandlingssessioner är identiska med riktiga behandlingssessioner, förutom att det inte finns någon magnetisk stimulering. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen skenbehandling eller riktig behandling först. Syftet med skenbehandling är att ha en kontrollgruppsdata som den troliga förbättringen till följd av rTMS kan jämföras med. Genom att designa två uppsättningar av sken-riktiga eller äkta skenbehandlingar kommer varje deltagare att få en riktig behandling, samtidigt som vi också har kontrolldata.
De kognitiva bedömningarna kommer att göras vid baslinjen och sedan varje vecka. En undergrupp av studiepopulationen kommer att rekryteras för att undersöka det andra målet: effekten av rTMS på sömnkvaliteten. Dessa patienter kommer att behöva underteckna ett andra samtycke; sedan kommer patienterna att gå igenom en helnattssömnstudie vid Misericordia Health Center vid samma tidsintervall som deras kognitiva bedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste ha en MoCA-poäng mellan 5 och 26, vilket indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
- Deltagare måste ha sannolikt tidig eller måttlig Alzheimers sjukdom, vilket bekräftats av deras behandlande neurolog eller psykiater och/eller av medutredarna.
Exklusions kriterier:
- En nyligen (de senaste 3 månaderna) historia av stroke, nyligen (de senaste 3 månaderna) huvudskada och medvetslöshet, någon historia av epilepsi, kramper, multipel skleros (MS), amyotrofisk lateral skleros (ALS) eller autism.
- Senaste förändringar i medicinering (dvs. patienter bör vara i en relativt stabil sjukdomsfas).
- Närvaron av metalliska föremål i kroppen; tandimplantat är bra men personer med pacemaker ska uteslutas; i princip allt som är osäkert under MRT skulle anses vara osäkert för TMS-applikation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: rTMS med skenspole
rTMS real-sham och rTMS sham-real interventioner.
Varje patient kommer att få både verklig och skenbehandling i två olika tidsblock.
Bedömningarna efter skenbehandlingen kommer att fungera som placeboeffekt jämfört med de efter riktig behandling.
|
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med riktig spiral och sedan 4 veckors behandling med skenspiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med skenspiral och sedan 4 veckors behandling med riktig spiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.
|
|
Aktiv komparator: rTMS med riktig spole
rTMS real-sham och rTMS sham-real interventioner.
Varje patient kommer att få både verklig och skenbehandling i två olika tidsblock.
Bedömningarna efter skenbehandlingen kommer att fungera som placeboeffekt jämfört med de efter riktig behandling.
|
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med riktig spiral och sedan 4 veckors behandling med skenspiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med skenspiral och sedan 4 veckors behandling med riktig spiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv förbättring mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 veckor efter behandlingsstart
|
Vi förväntar oss att se en kognitiv förbättring mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter två veckors tillämpning av rTMS.
Detta bedömningsverktyg ger en poäng från 0 till 30 poäng, med högre poäng representerar bättre kognitiv förmåga.
|
Byt mellan baslinjen och 2 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sömnkvalitet
Tidsram: Efter fyra veckor efter påbörjad behandling
|
Vi räknar med att se en förbättring av sömnkvaliteten hos patienterna (bedömd med EEG-vågor under sömnen) efter 4 veckors rTMS-behandling.
|
Efter fyra veckor efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2012:76
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .