Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rTMS-behandling på Alzheimers och sömnkvalitet (rTMS)

22 februari 2021 uppdaterad av: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Undersöker effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som en behandling för Alzheimers sjukdom och på sömnkvaliteten

Denna forskning genomförs för att studera om rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) potentiellt skulle kunna användas som en behandling för Alzheimers sjukdom. rTMS är en teknik som stimulerar hjärnan genom att snabbt växla ett magnetfält i en spole placerad över ditt huvud. Före rTMS kommer enkelpuls TMS att användas för att lokalisera den specifika hjärnregionen som vi är intresserade av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra en serie kognitiva bedömningar och rTMS-behandlingar på TMS Lab vid Riverview Health Center. Varje behandlingstillfälle kommer att involvera implementering av rTMS, medan patienten är involverad i en kognitiv övning som att namnge objekt eller handling. Studietillfällena kommer att schemaläggas enligt följande: Block 1: 5 dagar/vecka i två veckor följt av 2 dagar i veckan i 1 vecka, följt av en gång i veckan i 1 vecka (totalt 13 behandlingar); Paus: 4 veckor utan behandling; och Block 2: ytterligare 13 behandlingssessioner med samma mönster som Block 1. En av dessa två behandlingar (block 1 eller block 2) kommer att vara sken och en kommer att vara verklig. Shambehandlingssessioner är identiska med riktiga behandlingssessioner, förutom att det inte finns någon magnetisk stimulering. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen skenbehandling eller riktig behandling först. Syftet med skenbehandling är att ha en kontrollgruppsdata som den troliga förbättringen till följd av rTMS kan jämföras med. Genom att designa två uppsättningar av sken-riktiga eller äkta skenbehandlingar kommer varje deltagare att få en riktig behandling, samtidigt som vi också har kontrolldata.

De kognitiva bedömningarna kommer att göras vid baslinjen och sedan varje vecka. En undergrupp av studiepopulationen kommer att rekryteras för att undersöka det andra målet: effekten av rTMS på sömnkvaliteten. Dessa patienter kommer att behöva underteckna ett andra samtycke; sedan kommer patienterna att gå igenom en helnattssömnstudie vid Misericordia Health Center vid samma tidsintervall som deras kognitiva bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer måste ha en MoCA-poäng mellan 5 och 26, vilket indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
  • Deltagare måste ha sannolikt tidig eller måttlig Alzheimers sjukdom, vilket bekräftats av deras behandlande neurolog eller psykiater och/eller av medutredarna.

Exklusions kriterier:

  • En nyligen (de senaste 3 månaderna) historia av stroke, nyligen (de senaste 3 månaderna) huvudskada och medvetslöshet, någon historia av epilepsi, kramper, multipel skleros (MS), amyotrofisk lateral skleros (ALS) eller autism.
  • Senaste förändringar i medicinering (dvs. patienter bör vara i en relativt stabil sjukdomsfas).
  • Närvaron av metalliska föremål i kroppen; tandimplantat är bra men personer med pacemaker ska uteslutas; i princip allt som är osäkert under MRT skulle anses vara osäkert för TMS-applikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: rTMS med skenspole
rTMS real-sham och rTMS sham-real interventioner. Varje patient kommer att få både verklig och skenbehandling i två olika tidsblock. Bedömningarna efter skenbehandlingen kommer att fungera som placeboeffekt jämfört med de efter riktig behandling.
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med riktig spiral och sedan 4 veckors behandling med skenspiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med skenspiral och sedan 4 veckors behandling med riktig spiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.
Aktiv komparator: rTMS med riktig spole
rTMS real-sham och rTMS sham-real interventioner. Varje patient kommer att få både verklig och skenbehandling i två olika tidsblock. Bedömningarna efter skenbehandlingen kommer att fungera som placeboeffekt jämfört med de efter riktig behandling.
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med riktig spiral och sedan 4 veckors behandling med skenspiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.
I denna intervention får patienterna 4 veckors rTMS-behandling med skenspiral och sedan 4 veckors behandling med riktig spiral; det blir 4 veckors paus mellan de två behandlingsblocken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv förbättring mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Byt mellan baslinjen och 2 veckor efter behandlingsstart
Vi förväntar oss att se en kognitiv förbättring mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter två veckors tillämpning av rTMS. Detta bedömningsverktyg ger en poäng från 0 till 30 poäng, med högre poäng representerar bättre kognitiv förmåga.
Byt mellan baslinjen och 2 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av sömnkvalitet
Tidsram: Efter fyra veckor efter påbörjad behandling
Vi räknar med att se en förbättring av sömnkvaliteten hos patienterna (bedömd med EEG-vågor under sömnen) efter 4 veckors rTMS-behandling.
Efter fyra veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera