- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01894620
Влияние лечения рТМС на болезнь Альцгеймера и качество сна (rTMS)
Исследование влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции как средства лечения болезни Альцгеймера и на качество сна
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия каждый участник пройдет серию когнитивных оценок и лечения rTMS в лаборатории TMS в Центре здоровья Ривервью. Каждый сеанс лечения будет включать в себя внедрение rTMS, в то время как пациент участвует в когнитивном упражнении, таком как называние объекта или действия. Учебные сессии будут запланированы следующим образом: Блок 1: 5 дней в неделю в течение двух недель, затем 2 дня в неделю в течение 1 недели, затем один раз в неделю в течение 1 недели (всего 13 процедур); Пауза: 4 недели без лечения; и Блок 2: еще 13 сеансов лечения по той же схеме, что и Блок 1. Один из этих двух наборов лечения (Блок 1 или Блок 2) будет фиктивным, а другой — настоящим. Сеансы фиктивного лечения идентичны сеансам настоящего лечения, за исключением того, что магнитная стимуляция отсутствует. Пациенты будут случайным образом распределены для получения фиктивного или реального лечения в первую очередь. Цель фиктивного лечения состоит в том, чтобы получить данные контрольной группы, с которыми можно было бы сравнить правдоподобное улучшение в результате рТМС. Разработав два набора сеансов фиктивного или фиктивного лечения, каждый участник получит настоящее лечение, а у нас также будут контрольные данные.
Когнитивные оценки будут проводиться на исходном уровне, а затем еженедельно. Подгруппа исследуемого населения будет набрана для изучения второй цели: влияния рТМС на качество сна. Эти пациенты должны будут подписать второе согласие; затем пациенты будут проходить исследование ночного сна в центре здоровья Misericordia с теми же временными интервалами, что и их когнитивные оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У людей должен быть балл MoCA от 5 до 26, что указывает на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
- У участников должна быть вероятная ранняя или умеренная болезнь Альцгеймера, подтвержденная их лечащим неврологом или психиатром и/или соисследователями.
Критерий исключения:
- Недавний (последние 3 месяца) инсульт в анамнезе, недавняя (последние 3 месяца) травма головы и потеря сознания, любая история эпилепсии, судорог, рассеянного склероза (РС), бокового амиотрофического склероза (БАС) или аутизма.
- Недавние изменения в лечении (т. пациенты должны находиться в относительно стабильной фазе заболевания).
- Наличие металлических предметов в теле; зубные имплантаты — это хорошо, но люди с кардиостимуляторами должны быть исключены; в основном все, что небезопасно для МРТ, будет считаться небезопасным для применения ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: rTMS с фиктивной катушкой
Вмешательства rTMS в реальном фиктивном и rTMS фиктивном реальном вмешательстве.
Каждый пациент получит как настоящее, так и фиктивное лечение в два разных периода времени.
Оценки после фиктивного лечения будут служить эффектом плацебо по сравнению с оценками после реального лечения.
|
В этом вмешательстве пациенты получают 4 недели лечения rTMS с использованием настоящей катушки, а затем 4 недели лечения с использованием имитации катушки; между двумя блоками лечения будет 4 недели перерыва.
В этом вмешательстве пациенты получают 4 недели лечения рТМС с использованием имитации спирали, а затем 4 недели лечения с использованием настоящей спирали; между двумя блоками лечения будет 4 недели перерыва.
|
|
Активный компаратор: rTMS с настоящей катушкой
Вмешательства rTMS в реальном фиктивном и rTMS фиктивном реальном вмешательстве.
Каждый пациент получит как настоящее, так и фиктивное лечение в два разных периода времени.
Оценки после фиктивного лечения будут служить эффектом плацебо по сравнению с оценками после реального лечения.
|
В этом вмешательстве пациенты получают 4 недели лечения rTMS с использованием настоящей катушки, а затем 4 недели лечения с использованием имитации катушки; между двумя блоками лечения будет 4 недели перерыва.
В этом вмешательстве пациенты получают 4 недели лечения рТМС с использованием имитации спирали, а затем 4 недели лечения с использованием настоящей спирали; между двумя блоками лечения будет 4 недели перерыва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное улучшение, измеренное с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и через 2 недели после начала лечения
|
Мы ожидаем увидеть улучшение когнитивных функций, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MoCA), через две недели применения rTMS.
Этот инструмент оценки дает оценку от 0 до 30 баллов, при этом более высокие баллы представляют лучшие когнитивные способности.
|
Изменение между исходным уровнем и через 2 недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: Через четыре недели после начала лечения
|
Мы ожидаем увидеть улучшение качества сна у пациентов (оцениваемое по волнам ЭЭГ во время сна) после 4 недель лечения рТМС.
|
Через четыре недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2012:76
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .