Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia rTMS na chorobę Alzheimera i jakość snu (rTMS)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Badanie wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej jako leczenia choroby Alzheimera i jakości snu

Badania te są prowadzone w celu zbadania, czy rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) może być potencjalnie stosowany w leczeniu choroby Alzheimera. rTMS to technika stymulująca mózg poprzez szybkie przełączanie pola magnetycznego w cewce umieszczonej nad głową. Przed rTMS pojedynczy impuls TMS będzie używany do zlokalizowania określonego obszaru mózgu, który nas interesuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie serię ocen poznawczych i terapii rTMS w TMS Lab w Riverview Health Center. Każda sesja terapeutyczna będzie obejmować wdrażanie rTMS, podczas gdy pacjent jest zaangażowany w ćwiczenie poznawcze, takie jak nazywanie obiektu lub działanie. Sesje badawcze zostaną zaplanowane w następujący sposób: Blok 1: 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie, następnie 2 dni w tygodniu przez 1 tydzień, a następnie raz w tygodniu przez 1 tydzień (łącznie 13 zabiegów); Pauza: 4 tygodnie bez leczenia; i Blok 2: kolejne 13 sesji leczenia z tym samym schematem co w Bloku 1. Jeden z tych dwóch zestawów leczenia (blok 1 lub blok 2) będzie udawany, a drugi będzie prawdziwy. Pozorowane sesje terapeutyczne są identyczne z prawdziwymi sesjami terapeutycznymi, z wyjątkiem tego, że nie ma stymulacji magnetycznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia pozorowanego lub prawdziwego. Celem leczenia pozorowanego jest uzyskanie danych z grupy kontrolnej, z którymi można porównać prawdopodobną poprawę w wyniku rTMS. Dzięki zaprojektowaniu dwóch zestawów sesji terapeutycznych pozorowanych lub rzeczywistych, każdy uczestnik otrzyma prawdziwe leczenie, a my będziemy mieć również dane kontrolne.

Oceny funkcji poznawczych będą przeprowadzane na początku badania, a następnie co tydzień. Podgrupa badanej populacji zostanie zrekrutowana do zbadania drugiego celu: wpływu rTMS na jakość snu. Pacjenci ci będą zobowiązani do podpisania drugiej zgody; następnie pacjenci przejdą całonocne badanie snu w Centrum Zdrowia Misericordia w tych samych odstępach czasu, co ich ocena funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby muszą mieć wynik MoCA między 5 a 26, co wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
  • Uczestnicy muszą mieć prawdopodobną wczesną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera, co zostało potwierdzone przez prowadzącego ich neurologa lub psychiatrę i/lub przez współbadaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (ostatnie 3 miesiące) historia udaru, niedawny (ostatnie 3 miesiące) uraz głowy i utrata przytomności, jakakolwiek historia padaczki, drgawek, stwardnienia rozsianego (MS), stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) lub autyzmu.
  • Ostatnie zmiany w lekach (tj. pacjenci powinni znajdować się we względnie stabilnej fazie choroby).
  • Obecność metalowych przedmiotów w ciele; implanty dentystyczne są w porządku, ale należy wykluczyć osoby z rozrusznikami serca; w zasadzie wszystko, co jest niebezpieczne w MRI, byłoby uważane za niebezpieczne dla aplikacji TMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: rTMS z cewką pozorowaną
rTMS rzeczywiste pozorowane i pozorowane rzeczywiste interwencje rTMS. Każdy pacjent otrzyma zarówno prawdziwe, jak i pozorowane leczenie w dwóch różnych blokach czasowych. Oceny po leczeniu pozorowanym będą służyły jako efekt placebo w porównaniu z ocenami po prawdziwym leczeniu.
Urządzenie: rTMS prawdziwa fikcja
W tej interwencji pacjenci otrzymują 4 tygodnie leczenia rTMS z prawdziwą cewką, a następnie 4 tygodnie leczenia pozorowaną cewką; między dwoma blokami kuracji będą 4 tygodnie przerwy.
Urządzenie: rTMS pozorowane prawdziwe
W tej interwencji pacjenci otrzymują 4 tygodnie leczenia rTMS cewką pozorowaną, a następnie 4 tygodnie leczenia cewką prawdziwą; między dwoma blokami kuracji będą 4 tygodnie przerwy.
Aktywny komparator: rTMS z prawdziwą cewką
rTMS rzeczywiste pozorowane i pozorowane rzeczywiste interwencje rTMS. Każdy pacjent otrzyma zarówno prawdziwe, jak i pozorowane leczenie w dwóch różnych blokach czasowych. Oceny po leczeniu pozorowanym będą służyły jako efekt placebo w porównaniu z ocenami po prawdziwym leczeniu.
Urządzenie: rTMS prawdziwa fikcja
W tej interwencji pacjenci otrzymują 4 tygodnie leczenia rTMS z prawdziwą cewką, a następnie 4 tygodnie leczenia pozorowaną cewką; między dwoma blokami kuracji będą 4 tygodnie przerwy.
Urządzenie: rTMS pozorowane prawdziwe
W tej interwencji pacjenci otrzymują 4 tygodnie leczenia rTMS cewką pozorowaną, a następnie 4 tygodnie leczenia cewką prawdziwą; między dwoma blokami kuracji będą 4 tygodnie przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych mierzona za pomocą montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 2 tygodniami po rozpoczęciu leczenia
Oczekujemy poprawy funkcji poznawczych mierzonej za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) po dwóch tygodniach stosowania rTMS. To narzędzie oceny daje wynik od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepsze zdolności poznawcze.
Zmiana między wartością wyjściową a 2 tygodniami po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Oczekujemy poprawy jakości snu pacjentów (ocenianej za pomocą fal EEG podczas snu) po 4 tygodniach leczenia rTMS.
Po czterech tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2012:76

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na rTMS prawdziwa fikcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj