L'effet du traitement SMTr sur la maladie d'Alzheimer et la qualité du sommeil (rTMS)
Étude de l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement de la maladie d'Alzheimer et sur la qualité du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et fourni son consentement éclairé, chaque participant effectuera une série d'évaluations cognitives et de traitements rTMS au laboratoire TMS du Riverview Health Center. Chaque séance de traitement impliquera la mise en œuvre de la rTMS, tandis que le patient est impliqué dans un exercice cognitif tel que nommer un objet ou une action. Les sessions d'étude seront programmées comme suit : Bloc 1 : 5 jours/semaine pendant deux semaines suivi de 2 jours par semaine pendant 1 semaine, suivi d'une fois par semaine pendant 1 semaine (total de 13 traitements) ; Pause : 4 semaines sans traitement ; et Bloc 2 : 13 autres séances de traitement avec le même schéma que le Bloc 1. L'un de ces deux ensembles de traitement (bloc 1 ou bloc 2) sera fictif et l'autre sera réel. Les séances de traitement factices sont identiques aux séances de traitement réelles, sauf qu'il n'y a pas de stimulation magnétique. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir d'abord un traitement factice ou réel. Le but du traitement fictif est d'avoir des données de groupe témoin auxquelles l'amélioration plausible résultant de la SMTr peut être comparée. En concevant deux ensembles de séances de traitement simulées ou réelles, chaque participant recevra un vrai traitement, tandis que nous aurons également des données de contrôle.
Les évaluations cognitives seront effectuées au départ, puis sur une base hebdomadaire. Un sous-groupe de la population à l'étude sera recruté pour étudier le deuxième objectif : l'effet de la SMTr sur la qualité du sommeil. Ces patients devront signer un deuxième consentement ; ensuite, les patients passeront une nuit complète d'étude du sommeil au Centre de santé Misericordia aux mêmes intervalles de temps que leurs évaluations cognitives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les individus doivent avoir un score MoCA compris entre 5 et 26, indiquant une déficience cognitive légère ou une démence.
- Les participants doivent avoir une maladie d'Alzheimer précoce ou modérée probable, confirmée par leur neurologue ou psychiatre traitant et/ou par les co-investigateurs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) d'accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et perte de conscience récents (au cours des 3 derniers mois), tout antécédent d'épilepsie, de convulsions, de sclérose en plaques (SEP), de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou d'autisme.
- Changements récents de médicaments (c.-à-d. les patients doivent être dans une phase relativement stable de la maladie).
- La présence d'objets métalliques dans le corps; les implants dentaires c'est bien mais les porteurs de stimulateurs cardiaques sont à exclure ; fondamentalement, tout ce qui est dangereux sous IRM serait considéré comme dangereux pour l'application TMS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: rTMS avec bobine factice
rTMS real-sham et rTMS sham-real interventions.
Chaque patient recevra à la fois un traitement réel et simulé dans deux blocs de temps différents.
Les bilans après traitement fictif serviront d'effet placebo par rapport à ceux après traitement réel.
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Dans cette intervention, les patients reçoivent 4 semaines de traitement SMTr avec une bobine réelle, puis 4 semaines de traitement avec une bobine factice ; il y aura 4 semaines de pause entre les deux blocs de traitement.
Dans cette intervention, les patients reçoivent 4 semaines de traitement SMTr avec bobine factice, puis 4 semaines de traitement avec bobine réelle ; il y aura 4 semaines de pause entre les deux blocs de traitement.
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Comparateur actif: rTMS avec bobine réelle
rTMS real-sham et rTMS sham-real interventions.
Chaque patient recevra à la fois un traitement réel et simulé dans deux blocs de temps différents.
Les bilans après traitement fictif serviront d'effet placebo par rapport à ceux après traitement réel.
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Dans cette intervention, les patients reçoivent 4 semaines de traitement SMTr avec une bobine réelle, puis 4 semaines de traitement avec une bobine factice ; il y aura 4 semaines de pause entre les deux blocs de traitement.
Dans cette intervention, les patients reçoivent 4 semaines de traitement SMTr avec bobine factice, puis 4 semaines de traitement avec bobine réelle ; il y aura 4 semaines de pause entre les deux blocs de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration cognitive mesurée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Changement entre la ligne de base et 2 semaines après le début du traitement
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Nous prévoyons de voir une amélioration cognitive telle que mesurée par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) après deux semaines d'application de la rTMS.
Cet outil d'évaluation donne un score de 0 à 30 points, les scores les plus élevés représentant une meilleure capacité cognitive.
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Changement entre la ligne de base et 2 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la qualité du sommeil
Délai: Après quatre semaines après le début du traitement
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Nous prévoyons de voir une amélioration de la qualité du sommeil des patients (évaluée par les ondes EEG pendant le sommeil) après 4 semaines de traitement rTMS.
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Après quatre semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2012:76
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