- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01894620
Die Wirkung der rTMS-Behandlung auf Alzheimer und Schlafqualität (rTMS)
Untersuchung der Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und auf die Schlafqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bereitstellung einer Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und rTMS-Behandlungen im TMS-Labor des Riverview Health Center durch. Zu jeder Behandlungssitzung gehört die Implementierung von rTMS, während der Patient an einer kognitiven Übung wie der Benennung eines Objekts oder einer Aktion beteiligt ist. Die Studiensitzungen werden wie folgt geplant: Block 1: 5 Tage/Woche für zwei Wochen, gefolgt von 2 Tagen pro Woche für 1 Woche, gefolgt von einmal pro Woche für 1 Woche (insgesamt 13 Behandlungen); Pause: 4 Wochen ohne Behandlung; und Block 2: weitere 13 Behandlungssitzungen mit dem gleichen Muster wie Block 1. Einer dieser beiden Behandlungssätze (Block 1 oder Block 2) wird eine Scheinbehandlung sein und einer wird real sein. Scheinbehandlungssitzungen sind identisch mit echten Behandlungssitzungen, außer dass es keine Magnetstimulation gibt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zunächst einer Scheinbehandlung oder einer echten Behandlung zugeteilt. Der Zweck einer Scheinbehandlung besteht darin, über Kontrollgruppendaten zu verfügen, mit denen die plausible Verbesserung durch rTMS verglichen werden kann. Durch die Gestaltung zweier Sätze von Schein-Real- oder Real-Sham-Behandlungssitzungen erhält jeder Teilnehmer eine echte Behandlung, während wir auch über Kontrolldaten verfügen.
Die kognitiven Beurteilungen werden zu Beginn und dann wöchentlich durchgeführt. Eine Untergruppe der Studienpopulation wird für die Untersuchung des zweiten Ziels rekrutiert: Wirkung von rTMS auf die Schlafqualität. Diese Patienten müssen eine zweite Einwilligung unterzeichnen; Anschließend durchlaufen die Patienten in den gleichen Zeitintervallen wie ihre kognitiven Beurteilungen eine nächtliche Schlafstudie im Misericordia Health Center.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen müssen einen MoCA-Score zwischen 5 und 26 haben, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweist.
- Die Teilnehmer müssen wahrscheinlich an einer frühen oder mittelschweren Alzheimer-Krankheit leiden, wie von ihrem behandelnden Neurologen oder Psychiater und/oder den Co-Ermittlern bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle (in den letzten 3 Monaten) Vorgeschichte von Schlaganfällen, kürzlich (in den letzten 3 Monaten) Kopfverletzungen und Bewusstlosigkeit, jegliche Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, Multipler Sklerose (MS), Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Autismus.
- Kürzliche Änderungen in der Medikation (d. h. Patienten sollten sich in einer relativ stabilen Krankheitsphase befinden).
- Das Vorhandensein metallischer Gegenstände im Körper; Zahnimplantate sind in Ordnung, aber Menschen mit Herzschrittmachern sollten davon ausgeschlossen werden; Grundsätzlich gilt alles, was im MRT unsicher ist, auch für die TMS-Anwendung als unsicher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: rTMS mit Scheinspule
rTMS-Real-Sham- und rTMS-Sham-Real-Interventionen.
Jeder Patient erhält in zwei unterschiedlichen Zeitblöcken sowohl eine echte als auch eine Scheinbehandlung.
Die Beurteilungen nach der Scheinbehandlung dienen als Placeboeffekt im Vergleich zu denen nach einer echten Behandlung.
|
Bei dieser Intervention erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer echten Spule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer Scheinspule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer Scheinspule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer echten Spule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: rTMS mit echter Spule
rTMS-Real-Sham- und rTMS-Sham-Real-Interventionen.
Jeder Patient erhält in zwei unterschiedlichen Zeitblöcken sowohl eine echte als auch eine Scheinbehandlung.
Die Beurteilungen nach der Scheinbehandlung dienen als Placeboeffekt im Vergleich zu denen nach einer echten Behandlung.
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Bei dieser Intervention erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer echten Spule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer Scheinspule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer Scheinspule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer echten Spule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Verbesserung gemessen mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wir gehen davon aus, dass wir nach zweiwöchiger Anwendung von rTMS eine kognitive Verbesserung sehen werden, gemessen am Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Dieses Bewertungstool gibt eine Punktzahl von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit bedeuten.
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Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vier Wochen nach Behandlungsbeginn
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Wir gehen davon aus, dass sich die Schlafqualität der Patienten (bewertet durch EEG-Wellen während des Schlafs) nach vierwöchiger rTMS-Behandlung verbessern wird.
|
Vier Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2012:76
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