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Die Wirkung der rTMS-Behandlung auf Alzheimer und Schlafqualität (rTMS)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Untersuchung der Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und auf die Schlafqualität

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu untersuchen, ob rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) möglicherweise zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit eingesetzt werden könnte. rTMS ist eine Technik, die das Gehirn durch schnelles Umschalten eines Magnetfelds in einer über Ihrem Kopf angebrachten Spule stimuliert. Vor rTMS wird Einzelpuls-TMS verwendet, um die spezifische Gehirnregion zu lokalisieren, an der wir interessiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Bereitstellung einer Einverständniserklärung führt jeder Teilnehmer eine Reihe kognitiver Beurteilungen und rTMS-Behandlungen im TMS-Labor des Riverview Health Center durch. Zu jeder Behandlungssitzung gehört die Implementierung von rTMS, während der Patient an einer kognitiven Übung wie der Benennung eines Objekts oder einer Aktion beteiligt ist. Die Studiensitzungen werden wie folgt geplant: Block 1: 5 Tage/Woche für zwei Wochen, gefolgt von 2 Tagen pro Woche für 1 Woche, gefolgt von einmal pro Woche für 1 Woche (insgesamt 13 Behandlungen); Pause: 4 Wochen ohne Behandlung; und Block 2: weitere 13 Behandlungssitzungen mit dem gleichen Muster wie Block 1. Einer dieser beiden Behandlungssätze (Block 1 oder Block 2) wird eine Scheinbehandlung sein und einer wird real sein. Scheinbehandlungssitzungen sind identisch mit echten Behandlungssitzungen, außer dass es keine Magnetstimulation gibt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zunächst einer Scheinbehandlung oder einer echten Behandlung zugeteilt. Der Zweck einer Scheinbehandlung besteht darin, über Kontrollgruppendaten zu verfügen, mit denen die plausible Verbesserung durch rTMS verglichen werden kann. Durch die Gestaltung zweier Sätze von Schein-Real- oder Real-Sham-Behandlungssitzungen erhält jeder Teilnehmer eine echte Behandlung, während wir auch über Kontrolldaten verfügen.

Die kognitiven Beurteilungen werden zu Beginn und dann wöchentlich durchgeführt. Eine Untergruppe der Studienpopulation wird für die Untersuchung des zweiten Ziels rekrutiert: Wirkung von rTMS auf die Schlafqualität. Diese Patienten müssen eine zweite Einwilligung unterzeichnen; Anschließend durchlaufen die Patienten in den gleichen Zeitintervallen wie ihre kognitiven Beurteilungen eine nächtliche Schlafstudie im Misericordia Health Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen müssen einen MoCA-Score zwischen 5 und 26 haben, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweist.
  • Die Teilnehmer müssen wahrscheinlich an einer frühen oder mittelschweren Alzheimer-Krankheit leiden, wie von ihrem behandelnden Neurologen oder Psychiater und/oder den Co-Ermittlern bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle (in den letzten 3 Monaten) Vorgeschichte von Schlaganfällen, kürzlich (in den letzten 3 Monaten) Kopfverletzungen und Bewusstlosigkeit, jegliche Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, Multipler Sklerose (MS), Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Autismus.
  • Kürzliche Änderungen in der Medikation (d. h. Patienten sollten sich in einer relativ stabilen Krankheitsphase befinden).
  • Das Vorhandensein metallischer Gegenstände im Körper; Zahnimplantate sind in Ordnung, aber Menschen mit Herzschrittmachern sollten davon ausgeschlossen werden; Grundsätzlich gilt alles, was im MRT unsicher ist, auch für die TMS-Anwendung als unsicher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: rTMS mit Scheinspule
rTMS-Real-Sham- und rTMS-Sham-Real-Interventionen. Jeder Patient erhält in zwei unterschiedlichen Zeitblöcken sowohl eine echte als auch eine Scheinbehandlung. Die Beurteilungen nach der Scheinbehandlung dienen als Placeboeffekt im Vergleich zu denen nach einer echten Behandlung.
Bei dieser Intervention erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer echten Spule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer Scheinspule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer Scheinspule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer echten Spule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.
Aktiver Komparator: rTMS mit echter Spule
rTMS-Real-Sham- und rTMS-Sham-Real-Interventionen. Jeder Patient erhält in zwei unterschiedlichen Zeitblöcken sowohl eine echte als auch eine Scheinbehandlung. Die Beurteilungen nach der Scheinbehandlung dienen als Placeboeffekt im Vergleich zu denen nach einer echten Behandlung.
Bei dieser Intervention erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer echten Spule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer Scheinspule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.
Bei diesem Eingriff erhalten die Patienten eine 4-wöchige rTMS-Behandlung mit einer Scheinspule und anschließend eine 4-wöchige Behandlung mit einer echten Spule. Zwischen den beiden Behandlungsblöcken liegt eine Pause von 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Verbesserung gemessen mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
Wir gehen davon aus, dass wir nach zweiwöchiger Anwendung von rTMS eine kognitive Verbesserung sehen werden, gemessen am Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Dieses Bewertungstool gibt eine Punktzahl von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit bedeuten.
Wechsel zwischen dem Ausgangswert und 2 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: Vier Wochen nach Behandlungsbeginn
Wir gehen davon aus, dass sich die Schlafqualität der Patienten (bewertet durch EEG-Wellen während des Schlafs) nach vierwöchiger rTMS-Behandlung verbessern wird.
Vier Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur rTMS ist eine echte Täuschung

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