O efeito do tratamento com rTMS na doença de Alzheimer e na qualidade do sono (rTMS)
Investigando o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva como tratamento para a doença de Alzheimer e na qualidade do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante completará uma série de avaliações cognitivas e tratamentos com rTMS no TMS Lab no Riverview Health Center. Cada sessão de tratamento envolverá a implementação de rTMS, enquanto o paciente está envolvido em um exercício cognitivo, como nomear objeto ou ação. As sessões de estudo serão agendadas da seguinte forma: Bloco 1: 5 dias/semana durante duas semanas seguidos de 2 dias por semana durante 1 semana, seguidos de uma vez por semana durante 1 semana (total de 13 tratamentos); Pausa: 4 semanas sem tratamento; e Bloco 2: mais 13 sessões de tratamento com o mesmo padrão do Bloco 1. Um desses dois conjuntos de tratamento (Bloco 1 ou Bloco 2) será falso e o outro será real. As sessões de tratamento simuladas são idênticas às sessões de tratamento reais, exceto que não há estimulação magnética. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber tratamento falso ou real primeiro. O objetivo do tratamento simulado é ter um grupo de controle com os quais a melhora plausível como resultado da rTMS possa ser comparada. Ao projetar dois conjuntos de sessões de tratamento sham-real ou real-sham, cada participante receberá um tratamento real, enquanto também teremos dados de controle.
As avaliações cognitivas serão feitas na linha de base e depois semanalmente. Um subgrupo da população do estudo será recrutado para investigar o segundo objetivo: efeito da rTMS na qualidade do sono. Esses pacientes deverão assinar um segundo consentimento; em seguida, os pacientes passarão por uma noite inteira de estudo do sono no Centro de Saúde da Misericórdia nos mesmos intervalos de tempo de suas avaliações cognitivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter uma pontuação MoCA entre 5 e 26, indicando comprometimento cognitivo leve ou demência.
- Os participantes devem ter doença de Alzheimer inicial ou moderada provável, conforme confirmado por seu neurologista ou psiquiatra responsável e/ou pelos co-investigadores.
Critério de exclusão:
- História recente (nos últimos 3 meses) de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano recente (nos últimos 3 meses) e perda de consciência, qualquer história de epilepsia, convulsões, esclerose múltipla (EM), esclerose lateral amiotrófica (ALS) ou autismo.
- Mudanças recentes na medicação (ou seja, os pacientes devem estar em uma fase relativamente estável da doença).
- A presença de objetos metálicos no corpo; implantes dentários são bons, mas pessoas com marca-passos devem ser excluídas; basicamente qualquer coisa que não seja segura sob a ressonância magnética seria considerada insegura para a aplicação do TMS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: rTMS com bobina simulada
rTMS real-sham e intervenções rTMS sham-real.
Cada paciente receberá tratamento real e falso em dois blocos de tempo diferentes.
As avaliações após o tratamento simulado servirão como efeito placebo em comparação com as avaliações após o tratamento real.
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Nesta intervenção, os pacientes recebem 4 semanas de tratamento com rTMS com bobina real e, em seguida, 4 semanas de tratamento com bobina simulada; haverá 4 semanas de intervalo entre os dois blocos de tratamento.
Nesta intervenção, os pacientes recebem 4 semanas de tratamento com rTMS com bobina simulada e depois 4 semanas de tratamento com bobina real; haverá 4 semanas de intervalo entre os dois blocos de tratamento.
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Comparador Ativo: rTMS com bobina real
rTMS real-sham e intervenções rTMS sham-real.
Cada paciente receberá tratamento real e falso em dois blocos de tempo diferentes.
As avaliações após o tratamento simulado servirão como efeito placebo em comparação com as avaliações após o tratamento real.
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Nesta intervenção, os pacientes recebem 4 semanas de tratamento com rTMS com bobina real e, em seguida, 4 semanas de tratamento com bobina simulada; haverá 4 semanas de intervalo entre os dois blocos de tratamento.
Nesta intervenção, os pacientes recebem 4 semanas de tratamento com rTMS com bobina simulada e depois 4 semanas de tratamento com bobina real; haverá 4 semanas de intervalo entre os dois blocos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria Cognitiva Medida Usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 2 semanas após o início do tratamento
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Prevemos ver uma melhora cognitiva medida pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) após duas semanas de aplicação do rTMS.
Essa ferramenta de avaliação dá uma pontuação de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas representando melhor capacidade cognitiva.
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Mudança entre a linha de base e 2 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na Qualidade do Sono
Prazo: Quatro semanas após o início do tratamento
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Prevemos uma melhora na qualidade do sono dos pacientes (avaliada por ondas de EEG durante o sono) após 4 semanas de tratamento com rTMS.
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Quatro semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012:76
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