Az rTMS-kezelés hatása az Alzheimer-kórra és az alvásminőségre (rTMS)
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásának vizsgálata az Alzheimer-kór kezelésére és az alvás minőségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumok teljesítése és a beleegyezés megadása után minden résztvevő egy sor kognitív értékelést és rTMS kezelést végez a Riverview Health Center TMS Labjában. Minden kezelési alkalom magában foglalja az rTMS megvalósítását, miközben a páciens részt vesz egy kognitív gyakorlatban, például objektum vagy művelet elnevezésében. A tanulmányi ülések ütemezése a következő: 1. blokk: heti 5 nap két héten keresztül, majd heti 2 nap 1 héten keresztül, majd heti egyszer 1 hétig (összesen 13 kezelés); Szünet: 4 hét kezelés nélkül; és 2. blokk: további 13 kezelési alkalom az 1. blokk mintájával. A két kezelési sorozat (1. blokk vagy 2. blokk) közül az egyik színlelt, a másik pedig valódi. A színlelt kezelések megegyeznek a valódi kezelésekkel, kivéve, hogy nincs mágneses stimuláció. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy először színlelt vagy valódi kezelésben részesüljenek. A színlelt kezelés célja, hogy olyan kontrollcsoport adatai legyenek, amelyekhez az rTMS eredményeként elért valószínű javulás összehasonlítható. Két ál-valódi vagy valódi színlelt kezelési sorozat megtervezésével minden résztvevő valódi kezelést kap, miközben kontrolladatokkal is rendelkezünk.
A kognitív értékeléseket az alaphelyzetben, majd hetente végezzük. A második cél, az rTMS alvásminőségre gyakorolt hatása vizsgálatára a vizsgálati populáció egy alcsoportját toborozzuk. Az ilyen betegeknek alá kell írniuk egy második beleegyezést; ezt követően a betegek a Misericordia Egészségügyi Központban egy egész éjszakai alvásvizsgálaton mennek keresztül, a kognitív értékelésükkel azonos időközönként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyéneknek 5 és 26 közötti MoCA-pontszámmal kell rendelkezniük, ami enyhe kognitív károsodásra vagy demenciára utal.
- A résztvevőknek valószínűleg korai vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban kell szenvedniük, amelyet kezelő neurológusuk vagy pszichiáterük és/vagy a társkutatók megerősítettek.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) szenvedett stroke, közelmúltbeli (az elmúlt 3 hónapban) fejsérülés és eszméletvesztés, bármilyen epilepszia, görcsrohamok, sclerosis multiplex (MS), amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) vagy autizmus.
- A gyógyszeres kezelés közelmúltbeli változásai (pl. a betegeknek a betegség viszonylag stabil fázisában kell lenniük).
- Fémtárgyak jelenléte a testben; a fogászati implantátumok rendben vannak, de a pacemakerrel rendelkező embereket ki kell zárni; alapvetően minden, ami nem biztonságos az MRI-ben, nem tekinthető biztonságosnak a TMS alkalmazáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: rTMS áltekerccsel
rTMS valós hamis és rTMS ál-valódi beavatkozások.
Minden beteg valódi és színlelt kezelést is kap két különböző időintervallumban.
A színlelt kezelés utáni értékelések placebo-hatásként fognak szolgálni, összehasonlítva a valódi kezelést követőkkel.
|
Ebben a beavatkozásban a betegek 4 hetes rTMS kezelést kapnak valódi spirál segítségével, majd 4 hetes áltekercses kezelést; 4 hét szünet lesz a két kezelési blokk között.
Ebben a beavatkozásban a betegek 4 hetes rTMS kezelést kapnak áltekerccsel, majd 4 hetes kezelést valódi spirállal; 4 hét szünet lesz a két kezelési blokk között.
|
|
Aktív összehasonlító: rTMS valódi tekercssel
rTMS valós hamis és rTMS ál-valódi beavatkozások.
Minden beteg valódi és színlelt kezelést is kap két különböző időintervallumban.
A színlelt kezelés utáni értékelések placebo-hatásként fognak szolgálni, összehasonlítva a valódi kezelést követőkkel.
|
Ebben a beavatkozásban a betegek 4 hetes rTMS kezelést kapnak valódi spirál segítségével, majd 4 hetes áltekercses kezelést; 4 hét szünet lesz a két kezelési blokk között.
Ebben a beavatkozásban a betegek 4 hetes rTMS kezelést kapnak áltekerccsel, majd 4 hetes kezelést valódi spirállal; 4 hét szünet lesz a két kezelési blokk között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A montreali kognitív értékeléssel (MoCA) mért kognitív fejlődés
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés megkezdése utáni 2 hét között
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) által mért kognitív javulást várjuk két héttel az rTMS alkalmazása után.
Ez az értékelő eszköz 0 és 30 közötti pontszámot ad, a magasabb pontszámok pedig jobb kognitív képességet jelentenek.
|
Változás az alapvonal és a kezelés megkezdése utáni 2 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség javulása
Időkeret: A kezelés megkezdése után négy héttel
|
Várakozásaink szerint javulni fog a betegek alvásminősége (az alvás közbeni EEG-hullámok alapján) 4 hetes rTMS kezelés után.
|
A kezelés megkezdése után négy héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2012:76
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .