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L'effetto del trattamento rTMS sull'Alzheimer e sulla qualità del sonno (rTMS)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Studio dell'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento per il morbo di Alzheimer e sulla qualità del sonno

Questa ricerca è stata condotta per studiare se la rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) potrebbe essere potenzialmente utilizzata come trattamento per il morbo di Alzheimer. rTMS è una tecnica che stimola il cervello commutando rapidamente un campo magnetico in una bobina posta sopra la testa. Prima della rTMS, verrà utilizzata la TMS a impulso singolo per localizzare la regione specifica del cervello a cui siamo interessati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ogni partecipante completerà una serie di valutazioni cognitive e trattamenti rTMS presso il TMS Lab presso il Riverview Health Center. Ogni sessione di trattamento comporterà l'implementazione della rTMS, mentre il paziente è coinvolto in un esercizio cognitivo come nominare un oggetto o un'azione. Le sessioni di studio saranno programmate come segue: Blocco 1: 5 giorni alla settimana per due settimane seguiti da 2 giorni alla settimana per 1 settimana, seguiti da una volta alla settimana per 1 settimana (totale di 13 trattamenti); Pausa: 4 settimane senza trattamento; e Blocco 2: altre 13 sedute di trattamento con lo stesso schema del Blocco 1. Uno di questi due set di trattamento (Blocco 1 o Blocco 2) sarà fittizio e uno sarà reale. Le sessioni di trattamento fittizio sono identiche alle sessioni di trattamento reali, tranne per il fatto che non c'è stimolazione magnetica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere prima un trattamento fittizio o vero. Lo scopo del trattamento fittizio è quello di disporre di dati del gruppo di controllo con cui confrontare il miglioramento plausibile come risultato della rTMS. Progettando due serie di sessioni di trattamento fittizio o reale, ogni partecipante riceverà un trattamento reale, mentre avremo anche dati di controllo.

Le valutazioni cognitive saranno effettuate al basale e poi su base settimanale. Un sottogruppo della popolazione in studio sarà reclutato per indagare sul secondo obiettivo: effetto della rTMS sulla qualità del sonno. Tali pazienti dovranno firmare un secondo consenso; quindi, i pazienti eseguiranno uno studio del sonno notturno presso il Misericordia Health Center con gli stessi intervalli di tempo delle loro valutazioni cognitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui devono avere un punteggio MoCA compreso tra 5 e 26, che indica un lieve deterioramento cognitivo o demenza.
  • I partecipanti devono avere una probabile malattia di Alzheimer precoce o moderata, come confermato dal loro neurologo o psichiatra curante e/o dai co-ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • Una storia recente (negli ultimi 3 mesi) di ictus, trauma cranico recente (negli ultimi 3 mesi) e perdita di coscienza, qualsiasi storia di epilessia, convulsioni, sclerosi multipla (SM), sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o autismo.
  • Recenti cambiamenti nella terapia (ad es. i pazienti dovrebbero trovarsi in una fase relativamente stabile della malattia).
  • La presenza di oggetti metallici nel corpo; gli impianti dentali vanno bene ma i portatori di pacemaker sono da escludere; praticamente tutto ciò che non è sicuro sotto la risonanza magnetica sarebbe considerato non sicuro per l'applicazione TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: rTMS con bobina fittizia
Interventi rTMS real-sham e rTMS sham-real. Ogni paziente riceverà sia il trattamento reale che quello fittizio in due diversi periodi di tempo. Le valutazioni dopo il trattamento fittizio fungeranno da effetto placebo rispetto a quelle dopo il trattamento reale.
Dispositivo: rTMS vero e proprio sham
In questo intervento i pazienti ricevono 4 settimane di trattamento rTMS con bobina reale e poi 4 settimane di trattamento con bobina fittizia; ci saranno 4 settimane di pausa tra i due blocchi di trattamento.
Dispositivo: rTMS simulato-reale
In questo intervento i pazienti ricevono 4 settimane di trattamento rTMS con bobina fittizia e poi 4 settimane di trattamento con bobina reale; ci saranno 4 settimane di pausa tra i due blocchi di trattamento.
Comparatore attivo: rTMS con bobina reale
Interventi rTMS real-sham e rTMS sham-real. Ogni paziente riceverà sia il trattamento reale che quello fittizio in due diversi periodi di tempo. Le valutazioni dopo il trattamento fittizio fungeranno da effetto placebo rispetto a quelle dopo il trattamento reale.
Dispositivo: rTMS vero e proprio sham
In questo intervento i pazienti ricevono 4 settimane di trattamento rTMS con bobina reale e poi 4 settimane di trattamento con bobina fittizia; ci saranno 4 settimane di pausa tra i due blocchi di trattamento.
Dispositivo: rTMS simulato-reale
In questo intervento i pazienti ricevono 4 settimane di trattamento rTMS con bobina fittizia e poi 4 settimane di trattamento con bobina reale; ci saranno 4 settimane di pausa tra i due blocchi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento cognitivo misurato utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
Prevediamo di vedere un miglioramento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) dopo due settimane di applicazione della rTMS. Questo strumento di valutazione assegna un punteggio da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che rappresentano una migliore capacità cognitiva.
Variazione tra il basale e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo quattro settimane dall'inizio del trattamento
Prevediamo di vedere un miglioramento della qualità del sonno dei pazienti (valutata dalle onde EEG durante il sonno) dopo 4 settimane di trattamento con rTMS.
Dopo quattro settimane dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Investigatori

  • Investigatore principale: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2012:76

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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