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El efecto del tratamiento con rTMS en el Alzheimer y la calidad del sueño (rTMS)

22 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Investigación del efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer y en la calidad del sueño

Esta investigación se lleva a cabo para estudiar si la rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) podría usarse potencialmente como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer. La rTMS es una técnica que estimula el cerebro cambiando rápidamente un campo magnético en una bobina colocada sobre su cabeza. Antes de la rTMS, se utilizará la TMS de un solo pulso para localizar la región específica del cerebro que nos interesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Una vez que cumpla con los criterios de inclusión y brinde su consentimiento informado, cada participante completará una serie de evaluaciones cognitivas y tratamientos de rTMS en el TMS Lab en Riverview Health Center. Cada sesión de tratamiento implicará la implementación de rTMS, mientras que el paciente participa en un ejercicio cognitivo, como nombrar un objeto o una acción. Las sesiones de estudio se programarán de la siguiente manera: Bloque 1: 5 días/semana durante dos semanas seguido de 2 días a la semana durante 1 semana, seguido de una vez a la semana durante 1 semana (total de 13 tratamientos); Pausa: 4 semanas sin tratamiento; y Bloque 2: otras 13 sesiones de tratamiento con la misma pauta que el Bloque 1. Uno de estos dos conjuntos de tratamiento (Bloque 1 o Bloque 2) será falso y el otro será real. Las sesiones de tratamiento simulado son idénticas a las sesiones de tratamiento reales, excepto que no hay estimulación magnética. Los pacientes serán asignados al azar para recibir primero un tratamiento simulado o real. El propósito del tratamiento simulado es tener datos de un grupo de control con los que se pueda comparar la mejora plausible como resultado de la rTMS. Al diseñar dos conjuntos de sesiones de tratamiento simulado-real o real-simulado, cada participante recibirá un tratamiento real, mientras que también tendremos datos de control.

Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio y luego semanalmente. Se reclutará un subgrupo de la población del estudio para investigar el segundo objetivo: el efecto de la rTMS en la calidad del sueño. Esos pacientes deberán firmar un segundo consentimiento; luego, los pacientes pasarán por un estudio de sueño de toda la noche en el Centro de Salud Misericordia en los mismos intervalos de tiempo que sus evaluaciones cognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas deben tener una puntuación MoCA entre 5 y 26, lo que indica deterioro cognitivo leve o demencia.
  • Los participantes deben tener enfermedad de Alzheimer temprana o moderada probable según lo confirme su neurólogo o psiquiatra tratante y/o los co-investigadores.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes recientes (los últimos 3 meses) de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico reciente (los últimos 3 meses) y pérdida del conocimiento, antecedentes de epilepsia, convulsiones, esclerosis múltiple (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o autismo.
  • Cambios recientes en la medicación (es decir, los pacientes deben estar en una fase relativamente estable de la enfermedad).
  • La presencia de objetos metálicos en el cuerpo; los implantes dentales están bien, pero las personas con marcapasos deben ser excluidas; Básicamente, cualquier cosa que no sea segura bajo la resonancia magnética se consideraría no segura para la aplicación TMS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: rTMS con bobina falsa
Intervenciones rTMS real-sham y rTMS sham-real. Cada paciente recibirá tratamiento real y simulado en dos bloques de tiempo diferentes. Las evaluaciones posteriores al tratamiento simulado servirán como efecto placebo en comparación con las posteriores al tratamiento real.
En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina real y luego 4 semanas de tratamiento con bobina simulada; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.
En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina simulada y luego 4 semanas de tratamiento con bobina real; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.
Comparador activo: rTMS con bobina real
Intervenciones rTMS real-sham y rTMS sham-real. Cada paciente recibirá tratamiento real y simulado en dos bloques de tiempo diferentes. Las evaluaciones posteriores al tratamiento simulado servirán como efecto placebo en comparación con las posteriores al tratamiento real.
En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina real y luego 4 semanas de tratamiento con bobina simulada; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.
En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina simulada y luego 4 semanas de tratamiento con bobina real; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora cognitiva medida mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 semanas después del inicio del tratamiento
Anticipamos ver una mejora cognitiva medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) después de dos semanas de aplicar rTMS. Esta herramienta de evaluación otorga una puntuación de 0 a 30 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad cognitiva.
Cambio entre el inicio y 2 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas después del inicio del tratamiento
Anticipamos ver una mejora en la calidad del sueño de los pacientes (evaluada por ondas de EEG durante el sueño) después de 4 semanas de tratamiento con rTMS.
Después de cuatro semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rTMS real-falso

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