- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01894620
El efecto del tratamiento con rTMS en el Alzheimer y la calidad del sueño (rTMS)
Investigación del efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer y en la calidad del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que cumpla con los criterios de inclusión y brinde su consentimiento informado, cada participante completará una serie de evaluaciones cognitivas y tratamientos de rTMS en el TMS Lab en Riverview Health Center. Cada sesión de tratamiento implicará la implementación de rTMS, mientras que el paciente participa en un ejercicio cognitivo, como nombrar un objeto o una acción. Las sesiones de estudio se programarán de la siguiente manera: Bloque 1: 5 días/semana durante dos semanas seguido de 2 días a la semana durante 1 semana, seguido de una vez a la semana durante 1 semana (total de 13 tratamientos); Pausa: 4 semanas sin tratamiento; y Bloque 2: otras 13 sesiones de tratamiento con la misma pauta que el Bloque 1. Uno de estos dos conjuntos de tratamiento (Bloque 1 o Bloque 2) será falso y el otro será real. Las sesiones de tratamiento simulado son idénticas a las sesiones de tratamiento reales, excepto que no hay estimulación magnética. Los pacientes serán asignados al azar para recibir primero un tratamiento simulado o real. El propósito del tratamiento simulado es tener datos de un grupo de control con los que se pueda comparar la mejora plausible como resultado de la rTMS. Al diseñar dos conjuntos de sesiones de tratamiento simulado-real o real-simulado, cada participante recibirá un tratamiento real, mientras que también tendremos datos de control.
Las evaluaciones cognitivas se realizarán al inicio y luego semanalmente. Se reclutará un subgrupo de la población del estudio para investigar el segundo objetivo: el efecto de la rTMS en la calidad del sueño. Esos pacientes deberán firmar un segundo consentimiento; luego, los pacientes pasarán por un estudio de sueño de toda la noche en el Centro de Salud Misericordia en los mismos intervalos de tiempo que sus evaluaciones cognitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 2P4
- Riverview Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben tener una puntuación MoCA entre 5 y 26, lo que indica deterioro cognitivo leve o demencia.
- Los participantes deben tener enfermedad de Alzheimer temprana o moderada probable según lo confirme su neurólogo o psiquiatra tratante y/o los co-investigadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes recientes (los últimos 3 meses) de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico reciente (los últimos 3 meses) y pérdida del conocimiento, antecedentes de epilepsia, convulsiones, esclerosis múltiple (EM), esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o autismo.
- Cambios recientes en la medicación (es decir, los pacientes deben estar en una fase relativamente estable de la enfermedad).
- La presencia de objetos metálicos en el cuerpo; los implantes dentales están bien, pero las personas con marcapasos deben ser excluidas; Básicamente, cualquier cosa que no sea segura bajo la resonancia magnética se consideraría no segura para la aplicación TMS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: rTMS con bobina falsa
Intervenciones rTMS real-sham y rTMS sham-real.
Cada paciente recibirá tratamiento real y simulado en dos bloques de tiempo diferentes.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento simulado servirán como efecto placebo en comparación con las posteriores al tratamiento real.
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En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina real y luego 4 semanas de tratamiento con bobina simulada; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.
En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina simulada y luego 4 semanas de tratamiento con bobina real; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.
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Comparador activo: rTMS con bobina real
Intervenciones rTMS real-sham y rTMS sham-real.
Cada paciente recibirá tratamiento real y simulado en dos bloques de tiempo diferentes.
Las evaluaciones posteriores al tratamiento simulado servirán como efecto placebo en comparación con las posteriores al tratamiento real.
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En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina real y luego 4 semanas de tratamiento con bobina simulada; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.
En esta intervención, los pacientes reciben 4 semanas de tratamiento con rTMS con bobina simulada y luego 4 semanas de tratamiento con bobina real; habrá 4 semanas de descanso entre los dos bloques de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora cognitiva medida mediante la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 2 semanas después del inicio del tratamiento
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Anticipamos ver una mejora cognitiva medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) después de dos semanas de aplicar rTMS.
Esta herramienta de evaluación otorga una puntuación de 0 a 30 puntos, donde las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad cognitiva.
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Cambio entre el inicio y 2 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Después de cuatro semanas después del inicio del tratamiento
|
Anticipamos ver una mejora en la calidad del sueño de los pacientes (evaluada por ondas de EEG durante el sueño) después de 4 semanas de tratamiento con rTMS.
|
Después de cuatro semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2012:76
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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