Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS-behandling på Alzheimers og søvnkvalitet (rTMS)

22. februar 2021 opdateret af: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Undersøgelse af effekten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering som en behandling af Alzheimers sygdom og på søvnkvaliteten

Denne forskning udføres for at undersøge, om rTMS (repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) potentielt kan bruges som en behandling for Alzheimers sygdom. rTMS er en teknik, der stimulerer hjernen ved hurtigt at skifte et magnetfelt i en spole placeret over dit hoved. Forud for rTMS vil enkeltpuls TMS blive brugt til at lokalisere den specifikke hjerneregion, som vi er interesseret i.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når inklusionskriterierne er opfyldt og givet informeret samtykke, vil hver deltager gennemføre en række kognitive vurderinger og rTMS-behandlinger på TMS Lab på Riverview Health Center. Hver behandlingssession vil involvere implementering af rTMS, mens patienten er involveret i en kognitiv øvelse, såsom at navngive objekt eller handling. Studiesessionerne vil blive planlagt som følger: Blok 1: 5 dage om ugen i to uger efterfulgt af 2 dage om ugen i 1 uge, efterfulgt af en gang om ugen i 1 uge (i alt 13 behandlinger); Pause: 4 uger uden behandling; og blok 2: yderligere 13 behandlingssessioner med samme mønster som blok 1. Et af disse to sæt behandlinger (blok 1 eller blok 2) vil være falsk, og det ene vil være ægte. Sham behandlingssessioner er identiske med rigtige behandlingssessioner, bortset fra at der ikke er nogen magnetisk stimulering. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten falsk eller rigtig behandling først. Formålet med skinbehandling er at have en kontrolgruppedata, som den plausible forbedring som følge af rTMS kan sammenlignes med. Ved at designe to sæt sham-real eller real-sham behandlingssessioner, vil hver deltager modtage en reel behandling, mens vi også vil have kontroldata.

De kognitive vurderinger vil blive udført ved baseline og derefter på ugentlig basis. En undergruppe af undersøgelsespopulationen vil blive rekrutteret til at undersøge det andet mål: effekten af ​​rTMS på søvnkvaliteten. Disse patienter skal underskrive et andet samtykke; derefter vil patienterne gennemgå en hel nats søvnundersøgelse på Misericordia Health Center med samme tidsintervaller som deres kognitive vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer skal have en MoCA-score mellem 5 og 26, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens.
  • Deltagerne skal have sandsynlig tidlig eller moderat Alzheimers sygdom som bekræftet af deres behandlende neurolog eller psykiater og/eller af medforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  • En nylig (de sidste 3 måneder) historie med slagtilfælde, nylig (de sidste 3 måneder) hovedskade og bevidsthedstab, enhver historie med epilepsi, anfald, multipel sklerose (MS), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller autisme.
  • Nylige ændringer i medicin (dvs. patienter bør være i en relativt stabil sygdomsfase).
  • Tilstedeværelsen af ​​metalliske genstande i kroppen; tandimplantater er fine, men folk med pacemakere skal udelukkes; stort set alt, der er usikkert under MRI, vil blive betragtet som usikkert til TMS-anvendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: rTMS med falsk spole
rTMS real-sham og rTMS-sham-real interventioner. Hver patient vil modtage både ægte og falsk behandling i to forskellige tidsblokke. Vurderingerne efter den falske behandling vil fungere som placeboeffekt sammenlignet med dem efter reel behandling.
Enhed: rTMS real-sham
I denne intervention modtager patienter 4 ugers rTMS-behandling med ægte spiral og derefter 4 ugers behandling med falsk spiral; der vil være 4 ugers pause mellem de to behandlingsblokke.
Enhed: rTMS fup-ægte
I denne intervention modtager patienter 4 ugers rTMS-behandling med falsk spiral og derefter 4 ugers behandling med ægte spiral; der vil være 4 ugers pause mellem de to behandlingsblokke.
Aktiv komparator: rTMS med ægte spole
rTMS real-sham og rTMS-sham-real interventioner. Hver patient vil modtage både ægte og falsk behandling i to forskellige tidsblokke. Vurderingerne efter den falske behandling vil fungere som placeboeffekt sammenlignet med dem efter reel behandling.
Enhed: rTMS real-sham
I denne intervention modtager patienter 4 ugers rTMS-behandling med ægte spiral og derefter 4 ugers behandling med falsk spiral; der vil være 4 ugers pause mellem de to behandlingsblokke.
Enhed: rTMS fup-ægte
I denne intervention modtager patienter 4 ugers rTMS-behandling med falsk spiral og derefter 4 ugers behandling med ægte spiral; der vil være 4 ugers pause mellem de to behandlingsblokke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv forbedring målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Skift mellem baseline og 2 uger efter behandlingsstart
Vi forventer at se en kognitiv forbedring målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter to ugers anvendelse af rTMS. Dette vurderingsværktøj giver en score fra 0 til 30 point, hvor højere score repræsenterer bedre kognitiv evne.
Skift mellem baseline og 2 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter fire uger efter behandlingsstart
Vi forventer at se en forbedring af søvnkvaliteten hos patienterne (vurderet ved EEG-bølger under søvn) efter 4 ugers rTMS-behandling.
Efter fire uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Zahra Kazem-Moussavi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2012:76

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS real-sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner